Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carboplatino neoadiuvante e vincristina e terapia oftalmica locale standard nel trattamento di pazienti con retinoblastoma intraoculare

14 febbraio 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

Prova di chemioterapia sistemica neoadiuvante per il retinoblastoma intraoculare di gruppo B

Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della somministrazione di carboplatino e vincristina insieme alla terapia oftalmica locale standard nel trattamento dei bambini con retinoblastoma intraoculare. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il carboplatino e la vincristina, agiscono in modi diversi per impedire la divisione del tumore in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la chemioterapia neoadiuvante combinata con la terapia oftalmica locale standard sia efficace nel trattamento del retinoblastoma intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni dei pazienti con retinoblastoma intraoculare di gruppo B trattati con chemioriduzione neoadiuvante comprendente carboplatino e vincristina e terapia oftalmica locale standardizzata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta dopo un ciclo di chemioriduzione (prima della terapia oftalmica locale standardizzata) in questi pazienti.

II. Correlare il tasso di risposta con la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare l'incidenza degli effetti tossici nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono chemioriduzione comprendente carboplatino IV per 60 minuti seguito da vincristina IV per 1-2 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il primo ciclo di chemioriduzione, i pazienti vengono sottoposti a terapia oftalmica locale standardizzata comprendente terapia laser locale, crioterapia e/o placca radioattiva comprendente iodio I 125 o rutenio Ru 106.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-4 settimane fino a quando non si osserva alcun tumore attivo su un minimo di 3 esami oftalmici in anestesia, ogni 6-8 settimane fino a 3 anni di età, ogni 4-6 mesi fino a 10 anni di età, e poi annualmente in seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retinoblastoma intraoculare di gruppo B di nuova diagnosi che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Tumore(i) di gruppo B in 1 occhio
    • Tumori di gruppo B in entrambi gli occhi
    • Tumore di gruppo A in 1 occhio e tumore di gruppo B nell'altro occhio
    • Tumore di gruppo E in 1 occhio che è stato enucleato e tumore/i di gruppo B nell'occhio rimanente al momento dell'enucleazione del tumore di gruppo E

  • Definito dal Sistema di classificazione internazionale per il retinoblastoma intraoculare come segue:

    • Gruppo A: piccoli tumori (≤ 3 mm nella dimensione massima) confinati alla retina, lontano dalla foveola e dal disco che soddisfano i seguenti criteri:

      • Più di 3 mm dalla fovea
      • Più di 1,5 mm dal disco ottico

    • Gruppo B: tumori superiori a 3 mm che soddisfano i seguenti criteri:

      • Confinato alla retina in qualsiasi posizione non nel Gruppo A
      • Fluido subretinico associato al tumore < 3 mm dal margine del tumore senza seeding subretinico

    • Gruppo E: deve avere ≥ 1 dei seguenti presenti:

      • Tumore che tocca la lente
      • Tumore anteriore alla faccia vitrea anteriore che coinvolge il corpo ciliare o il segmento anteriore
      • Retinoblastoma infiltrante diffuso
      • Glaucoma neovascolare
      • Mezzo opaco da emorragia
      • Necrosi tumorale con cellulite orbitaria asettica
      • Tisi bulbi
  • Conferma della diagnosi mediante TAC o risonanza magnetica del cervello e delle orbite E una valutazione oftalmologica in anestesia nelle ultime 3 settimane
  • Nessuna invasione del nervo coroidale e/o ottico oltre la lamina cribosa
  • Nessuna evidenza di retinoblastoma extraoculare clinicamente o mediante risonanza magnetica della testa e dell'orbita e/o scansione TC
  • Nessun tumore presente all'esame istologico all'estremità tagliata del nervo ottico per nessun occhio di gruppo E enucleato prima dell'ingresso nello studio
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • AST o ALT < 2,5 volte ULN per età
  • Clearance della creatinina (basata sulla formula di Schwartz) o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessun'altra radioterapia concomitante, inclusa la radioterapia stereotassica a intensità modulata o con fascio di protoni
  • È consentita la precedente enucleazione di un occhio, a condizione che l'occhio rimanente sia del gruppo B
  • Nessuna enucleazione concomitante
  • Nessuna precedente terapia oftalmica locale per il retinoblastoma
  • Nessun'altra terapia precedente per il retinoblastoma
  • Nessuna terapia locale durante il corso di chemioterapia 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, chirurgia)
I pazienti ricevono chemioriduzione comprendente carboplatino IV per 60 minuti seguito da vincristina IV per 1-2 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il primo ciclo di chemioriduzione, i pazienti vengono sottoposti a terapia oftalmica locale standardizzata comprendente terapia laser locale, crioterapia e/o placca radioattiva comprendente iodio I 125 o rutenio Ru 106.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Procedura: Criochirurgia
Altri nomi:
  • Crioablazione
  • ablazione criochirurgica
  • Ablazione, Crio
Procedura: Terapia laser a infrarossi
Radiazione: Iodio I-125
Sottoponiti a terapia radioattiva
Altri nomi:
  • 125-Iodio
  • I-125
  • Iodio 125
  • Iodio I 125
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a terapia radioattiva
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Radiazione: Rutenio Ru-106
Sottoponiti a terapia radioattiva
Altri nomi:
  • Ru-106
  • Rutenio Ru 106

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: A 2 anni
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da eventi a 2 anni. Un evento è definito come la necessità di una terapia non protocollare, definita come ulteriore chemioterapia, enucleazione o radioterapia esterna, in pazienti con tumori intraoculari di gruppo B con una schedula di chemioterapia neoadiuvante con 2 agenti (vincristina/carboplatino) (chemio -riduzione) e terapia oftalmica locale standardizzata.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) a livello del paziente dopo il primo ciclo di terapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
RR sarà stimato. La risposta dopo 1 ciclo di chemioterapia verrà utilizzata per definire meglio la risposta a questa chemioterapia sistemica neoadiuvante, prima dell'uso della terapia oftalmica locale. La risposta ai cicli successivi aiuterà a definire la risposta alla chemioterapia sistemica combinata e alla terapia oftalmica locale. Numero di pazienti con risposta di tipo I, II, III o IV dopo il primo ciclo di terapia
1 mese dopo l'iscrizione
Tasso di risposta (RR) a livello degli occhi dopo il primo ciclo di terapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
RR sarà stimato. La risposta dopo 1 ciclo di chemioterapia verrà utilizzata per definire meglio la risposta a questa chemioterapia sistemica neoadiuvante, prima dell'uso della terapia oftalmica locale. La risposta ai cicli successivi aiuterà a definire la risposta alla chemioterapia sistemica combinata e alla terapia oftalmica locale. Numero di occhi con risposta di tipo I, II, III o IV dopo il primo ciclo di terapia
1 mese dopo l'iscrizione
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFSR) definito come la necessità di chemioterapia, enucleazione o EBRT non protocollata a livello del paziente
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
L'EFSR sarà stimato per i pazienti che rispondono a vincristina e carboplatino dopo un primo ciclo di chemioriduzione
2 anni dall'immatricolazione
Tossicità valutata dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Partecipanti con Grado 3 e superiore riportati sulla terapia del protocollo
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debra L Friedman, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARET0331 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00422 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni