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Carboplatino neoadiuvante e vincristina e terapia oftalmica locale standard nel trattamento di pazienti con retinoblastoma intraoculare

14 febbraio 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

Prova di chemioterapia sistemica neoadiuvante per il retinoblastoma intraoculare di gruppo B

Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della somministrazione di carboplatino e vincristina insieme alla terapia oftalmica locale standard nel trattamento dei bambini con retinoblastoma intraoculare. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il carboplatino e la vincristina, agiscono in modi diversi per impedire la divisione del tumore in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la chemioterapia neoadiuvante combinata con la terapia oftalmica locale standard sia efficace nel trattamento del retinoblastoma intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni dei pazienti con retinoblastoma intraoculare di gruppo B trattati con chemioriduzione neoadiuvante comprendente carboplatino e vincristina e terapia oftalmica locale standardizzata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta dopo un ciclo di chemioriduzione (prima della terapia oftalmica locale standardizzata) in questi pazienti.

II. Correlare il tasso di risposta con la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare l'incidenza degli effetti tossici nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono chemioriduzione comprendente carboplatino IV per 60 minuti seguito da vincristina IV per 1-2 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il primo ciclo di chemioriduzione, i pazienti vengono sottoposti a terapia oftalmica locale standardizzata comprendente terapia laser locale, crioterapia e/o placca radioattiva comprendente iodio I 125 o rutenio Ru 106.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-4 settimane fino a quando non si osserva alcun tumore attivo su un minimo di 3 esami oftalmici in anestesia, ogni 6-8 settimane fino a 3 anni di età, ogni 4-6 mesi fino a 10 anni di età, e poi annualmente in seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retinoblastoma intraoculare di gruppo B di nuova diagnosi che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Tumore(i) di gruppo B in 1 occhio
    • Tumori di gruppo B in entrambi gli occhi
    • Tumore di gruppo A in 1 occhio e tumore di gruppo B nell'altro occhio
    • Tumore di gruppo E in 1 occhio che è stato enucleato e tumore/i di gruppo B nell'occhio rimanente al momento dell'enucleazione del tumore di gruppo E

  • Definito dal Sistema di classificazione internazionale per il retinoblastoma intraoculare come segue:

    • Gruppo A: piccoli tumori (≤ 3 mm nella dimensione massima) confinati alla retina, lontano dalla foveola e dal disco che soddisfano i seguenti criteri:

      • Più di 3 mm dalla fovea
      • Più di 1,5 mm dal disco ottico

    • Gruppo B: tumori superiori a 3 mm che soddisfano i seguenti criteri:

      • Confinato alla retina in qualsiasi posizione non nel Gruppo A
      • Fluido subretinico associato al tumore < 3 mm dal margine del tumore senza seeding subretinico

    • Gruppo E: deve avere ≥ 1 dei seguenti presenti:

      • Tumore che tocca la lente
      • Tumore anteriore alla faccia vitrea anteriore che coinvolge il corpo ciliare o il segmento anteriore
      • Retinoblastoma infiltrante diffuso
      • Glaucoma neovascolare
      • Mezzo opaco da emorragia
      • Necrosi tumorale con cellulite orbitaria asettica
      • Tisi bulbi
  • Conferma della diagnosi mediante TAC o risonanza magnetica del cervello e delle orbite E una valutazione oftalmologica in anestesia nelle ultime 3 settimane
  • Nessuna invasione del nervo coroidale e/o ottico oltre la lamina cribosa
  • Nessuna evidenza di retinoblastoma extraoculare clinicamente o mediante risonanza magnetica della testa e dell'orbita e/o scansione TC
  • Nessun tumore presente all'esame istologico all'estremità tagliata del nervo ottico per nessun occhio di gruppo E enucleato prima dell'ingresso nello studio
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • AST o ALT < 2,5 volte ULN per età
  • Clearance della creatinina (basata sulla formula di Schwartz) o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessun'altra radioterapia concomitante, inclusa la radioterapia stereotassica a intensità modulata o con fascio di protoni
  • È consentita la precedente enucleazione di un occhio, a condizione che l'occhio rimanente sia del gruppo B
  • Nessuna enucleazione concomitante
  • Nessuna precedente terapia oftalmica locale per il retinoblastoma
  • Nessun'altra terapia precedente per il retinoblastoma
  • Nessuna terapia locale durante il corso di chemioterapia 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, chirurgia)
I pazienti ricevono chemioriduzione comprendente carboplatino IV per 60 minuti seguito da vincristina IV per 1-2 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il primo ciclo di chemioriduzione, i pazienti vengono sottoposti a terapia oftalmica locale standardizzata comprendente terapia laser locale, crioterapia e/o placca radioattiva comprendente iodio I 125 o rutenio Ru 106.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Procedura: Criochirurgia
Altri nomi:
  • Crioablazione
  • ablazione criochirurgica
  • Ablazione, Crio
Procedura: Terapia laser a infrarossi
Radiazione: Iodio I-125
Sottoponiti a terapia radioattiva
Altri nomi:
  • 125-Iodio
  • I-125
  • Iodio 125
  • Iodio I 125
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a terapia radioattiva
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Radiazione: Rutenio Ru-106
Sottoponiti a terapia radioattiva
Altri nomi:
  • Ru-106
  • Rutenio Ru 106

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: A 2 anni
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da eventi a 2 anni. Un evento è definito come la necessità di una terapia non protocollare, definita come ulteriore chemioterapia, enucleazione o radioterapia esterna, in pazienti con tumori intraoculari di gruppo B con una schedula di chemioterapia neoadiuvante con 2 agenti (vincristina/carboplatino) (chemio -riduzione) e terapia oftalmica locale standardizzata.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) a livello del paziente dopo il primo ciclo di terapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
RR sarà stimato. La risposta dopo 1 ciclo di chemioterapia verrà utilizzata per definire meglio la risposta a questa chemioterapia sistemica neoadiuvante, prima dell'uso della terapia oftalmica locale. La risposta ai cicli successivi aiuterà a definire la risposta alla chemioterapia sistemica combinata e alla terapia oftalmica locale. Numero di pazienti con risposta di tipo I, II, III o IV dopo il primo ciclo di terapia
1 mese dopo l'iscrizione
Tasso di risposta (RR) a livello degli occhi dopo il primo ciclo di terapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
RR sarà stimato. La risposta dopo 1 ciclo di chemioterapia verrà utilizzata per definire meglio la risposta a questa chemioterapia sistemica neoadiuvante, prima dell'uso della terapia oftalmica locale. La risposta ai cicli successivi aiuterà a definire la risposta alla chemioterapia sistemica combinata e alla terapia oftalmica locale. Numero di occhi con risposta di tipo I, II, III o IV dopo il primo ciclo di terapia
1 mese dopo l'iscrizione
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFSR) definito come la necessità di chemioterapia, enucleazione o EBRT non protocollata a livello del paziente
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
L'EFSR sarà stimato per i pazienti che rispondono a vincristina e carboplatino dopo un primo ciclo di chemioriduzione
2 anni dall'immatricolazione
Tossicità valutata dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Partecipanti con Grado 3 e superiore riportati sulla terapia del protocollo
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra L Friedman, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARET0331 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00422 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000355721 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ARET0331 (Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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