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Ottanolo per trattare il tremore essenziale

3 aprile 2007 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efficacia del trattamento dell'1-ottanolo rispetto al placebo negli adulti con tremore essenziale

Questo studio valuterà l'efficacia dell'1-ottanolo, una sostanza simile all'alcol ma meno inebriante, per il trattamento del tremore essenziale. Il tremore essenziale è un tremito involontario, solitamente delle mani, per il quale non esiste un trattamento soddisfacente. Colpisce circa l'1,4% della popolazione generale degli Stati Uniti, con una cifra che sale a quasi il 4% tra le persone sopra i 40 anni. I risultati di due precedenti studi NIH hanno dimostrato che l'1-ottanolo è promettente come potenziale nuovo trattamento. Questo studio testerà l'efficacia dell'1-ottanolo sul tremore essenziale a dosi inferiori a quelle somministrate in precedenza.

I pazienti di età pari o superiore a 21 anni con tremore essenziale possono essere eleggibili per questo studio. I partecipanti sono ammessi al Centro clinico NIH per due periodi di trattamento di 1 settimana ciascuno, con una pausa di 1 settimana a casa tra i trattamenti. Prima di iniziare il trattamento, i partecipanti vengono sottoposti ad anamnesi, esame fisico, esami del sangue e delle urine e un elettrocardiogramma (ECG). Inoltre, i tremori vengono misurati mediante l'accelerometria, una procedura in cui un piccolo dispositivo, montato su un pezzo di cartone, viene fissato alla mano del paziente per circa 30 minuti.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo prende da 2 a 4 capsule di 1-ottanolo 3 volte al giorno per 1 settimana, seguito da un periodo di "washout" di 1 settimana (nessun trattamento), e poi da 2 a 4 capsule di placebo 3 volte al giorno per 1 settimana. Seguendo lo stesso programma di dosaggio, il secondo gruppo assume il placebo la prima settimana, seguito dal periodo di sospensione e poi dal trattamento con 1-ottanolo. La pressione sanguigna e il polso vengono misurati a 15, 30 e 60 minuti dopo la prima dose della giornata e poi 3 volte al giorno ogni giorno di ricovero, ECG e prelievi di sangue vengono eseguiti a giorni alterni durante il ricovero e il sangue viene prelevato di nuovo 1 settimana dopo la fine dello studio. I pazienti valutano quotidianamente il loro tremore in base a una scala di tremore e sono anche valutati in base a una scala di intossicazione da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tremore essenziale è un disturbo del movimento molto comune che colpisce circa l'1,4% della popolazione. La risposta a farmaci come beta-bloccanti e mysoline può essere solo parziale o essere accompagnata da effetti collaterali intollerabili. Circa l'80% dei pazienti ha una significativa riduzione del tremore da? etanolo anche se l'uso quotidiano di questo come trattamento ha conseguenze sociali e legali potenzialmente gravi. L'ipotesi principale per la fisiopatologia del tremore essenziale è lo smascheramento dell'oscillazione spontanea dei neuroni nell'oliva inferiore. Sia l'etanolo che l'1-ottanolo hanno dimostrato di ridurre queste oscillazioni spontanee in un modello animale di tremore essenziale; tuttavia, l'1-ottanolo lo fa a una dose molto inferiore a una dose inebriante, suggerendo che potrebbe essere utile nel trattamento del tremore essenziale. Due studi pilota con 1-ottanolo in pazienti con tremore essenziale hanno suggerito che fosse efficace e sicuro.

Obiettivi: Lo scopo del presente studio è valutare ulteriormente l'efficacia dell'1-ottanolo nel tremore essenziale in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.

Popolazione in studio: pazienti con tremore essenziale sensibile all'alcol.

Design: Design cross-over a due periodi in doppio cieco, controllato con placebo.

Parametri di esito: il parametro di esito primario è il tremore valutato dall'accelerometria, le misure di esito secondarie sono il disegno a spirale, il punteggio soggettivo e clinico.

Stima del risultato: l'1-ottanolo alla dose di 32 mg/kg tre volte al giorno migliorerà significativamente il tremore nei pazienti con tremore essenziale sensibile all'alcol.

Rischi e benefici previsti: oltre al gusto insolito, non ci sono rischi previsti associati all'ingestione di 1-ottanolo. I pazienti possono sperimentare un miglioramento del loro tremore.

Significato potenziale per il campo: migliore trattamento del tremore essenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    Parteciperanno allo studio 14 pazienti con diagnosi clinica di tremore essenziale. Il criterio di selezione è il tremore essenziale con una storia di reattività all'etanolo. Il consenso informato sarà ottenuto da uno qualsiasi dei co-investigatori.

I pazienti devono sospendere qualsiasi farmaco usato per trattare il tremore essenziale come la misolina o il propranololo per almeno 2 settimane. I pazienti devono trattenere l'etanolo e la caffeina 24 ore prima dell'inizio dei periodi di trattamento fino alla fine dei periodi di trattamento, inclusi alcol o caffeina contenenti farmaci da banco. Il consumo di etanolo e caffeina è consentito nel periodo di washout.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti con anomalie all'esame neurologico diverse dal tremore.

Pazienti con una storia di dipendenza cronica da alcol.

Pazienti con condizioni mediche croniche come insufficienza renale, insufficienza epatica e malattie polmonari croniche.

- Pazienti che assumono altri farmaci che non possono essere temporaneamente interrotti per la durata dello studio.

Pazienti che, per motivi morali o religiosi, non desiderano assumere un farmaco potenzialmente inebriante.

Pazienti con anomalie nei test di laboratorio di screening al basale.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Pazienti di età inferiore ai 21 anni.

asiatici e isolani del Pacifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tremore valutato mediante accelerometria.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Disegno a spirale, punteggio soggettivo e clinico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 040147
  • 04-N-0147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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