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L'effetto di Tracleer® sulla fertilità maschile

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Tracleer® (Bosentan) Ipertensione arteriosa polmonare Un studio multicentrico, aperto e singolo braccio per studiare gli effetti del trattamento cronico Tracleer® sulla funzione testicolare nei pazienti maschili con ipertensione arteriosa polmonare

L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti del trattamento cronico Tracleer® sulla funzione testicolare tramite analisi del seme in pazienti maschi con ipertensione arteriosa polmonare primaria (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Federal University of São Paulo
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1st Internal Cardiology Clinic
      • Prague, Repubblica Ceca
        • The Center for Congenital Heart Disease in Adults
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1300
        • University of California at San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • National Korányi Institute of Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Bosentan-Naïve.
  • PPH, Classe III/IV che ha bisogno di Tracleer.
  • Pazienti Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) secondaria alla cardiopatia congenita.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Pazienti con PAH secondario a malattie vascolari del tessuto connettivo o HIV.
  • Pazienti che hanno subito una vasectomia.
  • Pazienti con una concentrazione media di sperma basale <15 x 10 [6]/mL o qualsiasi campione con concentrazione di sperma <= 7,5 x 10 [6]/mL.
  • Pazienti con motilità dello sperma medio <20% o morfologia dello sperma normale <5%.
  • Peso corporeo <50 kg.
  • Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mm Hg.
  • Livelli plasmatici AST e/o ALT maggiori di 3 volte ULN.
  • Ipersensibilità a Bosentan o qualsiasi componente della formulazione.
  • Trattamento con glyburide, ciclosporina A o tacrolimus in inclusione o pianificato durante lo studio.
  • Trattamento con agenti soppressivi ormonali, tra cui androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti o glucocorticoidi negli ultimi 6 mesi o pianificato durante lo studio.
  • Trattamento attuale inferiore a 3 mesi prima dell'inclusione o del trattamento pianificato con analoghi della prostaciclina o della prostaciclina (ad esempio, flolan o remodula).
  • I pazienti che hanno ricevuto un farmaco investigativo nel mese precedente l'inizio dello studio o che dovrebbero essere trattati con un altro farmaco investigativo durante il periodo di studio.
  • Dipendenza da droghe o alcol conosciute o altri fattori che interferiscono con la condotta dello studio.
  • Qualsiasi malattia diversa da PPH che ridurrà l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi.
  • Cancro attivo.
  • Trattamento precedente con un agente anti-neoplastico o radiazione ionizzante.
  • Uso della vasca idromassaggio/jacuzzi.
  • Malattie non controllate tra cui diabete, malattia epatica o renale.
  • Pazienti che ricevono spironolattone (aldattone) meno di 3 mesi prima dell'inclusione o della dose> 25 mg/die al basale o in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Compresse bosentan orali
Droga: bosentan
Compresse bosentan orali 62,5 mg due volte Daly per 4 settimane, quindi 125 mg due volte al giorno per 20 settimane.
Altri nomi:
  • Tracleer (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una riduzione media della concentrazione di sperma a 7,5 x 10 [6]/ml o inferiore, senza una singola concentrazione di sperma ≥ 20 x 10 [6]/mL, a 3 o 6 mesi. Questa proporzione è considerata per rilevanza clinica se superiore al 30%.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio.
Dalla base alla fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume dello sperma, motilità dello sperma e cambiamento di morfologia dello sperma
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Dal basale a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
  • Direttore dello studio: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
  • Direttore dello studio: Frederic Bodin, M.D., Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2004

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-052-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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