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Studio di Talabostat e Rituximab nella leucemia linfocitica cronica avanzata (CLL)

24 marzo 2015 aggiornato da: Point Therapeutics
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di talabostat e rituximab in pazienti con LLC avanzata che non hanno risposto o sono progrediti in seguito a una precedente risposta a un regime con fludarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Oncology/Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Raleigh Hematology/Oncology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Cancer Care Associates/Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates--Tulsa
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-5208
        • Texas Cancer Center/Abilene
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni
  • Diagnosi istopatologicamente confermata di LLC-B che esprime CD20 di superficie di qualsiasi intensità rilevabile
  • Rai Fase III o IV. Rai Stadi I e II con linfoadenopatia massiva o progressiva o epatosplenomegalia.
  • Resistenza primaria a un regime con fludarabina (nessuna PR o CR) o malattia progressiva entro 1 anno da una risposta precedente
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Terapia per la CLL entro 4 settimane dal Giorno 1 dello studio (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, citochine o farmaci biologici [ad eccezione dei fattori di crescita ematopoietici]). I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti avversi della terapia precedente.
  • Tumore maligno primario o secondario noto del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi tumore maligno entro i 5 anni immediatamente precedenti la prima dose del farmaco in studio ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle e del carcinoma in situ della cervice
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL (>176 micromol/L)
  • AST o ALT ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≥1,5 x ULN (a meno che non sia secondaria a Gilbert)
  • Sierologia positiva per epatite B (HBsAg) o epatite C (anticorpo anti-HCV)
  • Positività nota per HIV
  • Pregresso allotrapianto d'organo
  • Condizioni mediche concomitanti concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la consegna sicura del trattamento sperimentale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Point Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTH-203
  • FD-R-003021-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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