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Studio di Talabostat e Rituximab nella leucemia linfocitica cronica avanzata (CLL)

24 marzo 2015 aggiornato da: Point Therapeutics
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di talabostat e rituximab in pazienti con LLC avanzata che non hanno risposto o sono progrediti in seguito a una precedente risposta a un regime con fludarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Oncology/Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Raleigh Hematology/Oncology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Cancer Care Associates/Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates--Tulsa
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-5208
        • Texas Cancer Center/Abilene
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni
  • Diagnosi istopatologicamente confermata di LLC-B che esprime CD20 di superficie di qualsiasi intensità rilevabile
  • Rai Fase III o IV. Rai Stadi I e II con linfoadenopatia massiva o progressiva o epatosplenomegalia.
  • Resistenza primaria a un regime con fludarabina (nessuna PR o CR) o malattia progressiva entro 1 anno da una risposta precedente
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Terapia per la CLL entro 4 settimane dal Giorno 1 dello studio (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, citochine o farmaci biologici [ad eccezione dei fattori di crescita ematopoietici]). I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti avversi della terapia precedente.
  • Tumore maligno primario o secondario noto del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi tumore maligno entro i 5 anni immediatamente precedenti la prima dose del farmaco in studio ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle e del carcinoma in situ della cervice
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL (>176 micromol/L)
  • AST o ALT ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≥1,5 x ULN (a meno che non sia secondaria a Gilbert)
  • Sierologia positiva per epatite B (HBsAg) o epatite C (anticorpo anti-HCV)
  • Positività nota per HIV
  • Pregresso allotrapianto d'organo
  • Condizioni mediche concomitanti concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la consegna sicura del trattamento sperimentale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTH-203
  • FD-R-003021-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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