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Apolizumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico

15 luglio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'apolizumab tre volte alla settimana in pazienti con leucemia linfocitica cronica: protocollo master CRC

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'apolizumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico. Gli anticorpi monoclonali come l'apolizumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta e il tasso di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC) o linfoma a piccoli linfociti di stadio II o stadio III o IV non contiguo trattati con apolizumab.

II. Determinare la sicurezza di questo farmaco, in termini di frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare che la risposta clinica all'apolizumab varia in base al sottotipo genetico di CLL. II. Determinare se la clearance farmacocinetica è realmente prevista dalla densità dell'antigene 1D10 sulla singola cellula LLC del paziente e in che modo la clearance dell'apolizumab è correlata alla risposta e alle tossicità selezionate osservate.

III. Determinare l'importanza delle specie reattive dell'ossigeno e delle specifiche vie di segnalazione nella promozione dell'apoptosi mediata da apolizumab in vitro e in vivo nelle cellule CLL primarie e se ciò è correlato alla risposta clinica alla terapia.

IV. Determinare le proprietà cellulari che trasmettono resistenza all'apolizumab nella CLL in vivo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono apolizumab EV per 2-4 ore nei giorni 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1 settimana, a 1 e 2 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0820
        • Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium (CRC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità ematologica confermata istologicamente di 1 delle seguenti istologie:

    • Leucemia linfatica cronica (LLC)

    • Piccolo linfoma linfocitico (SLL)

      • Malattia non contigua in stadio II o stadio III o IV

  • Ricevuto >= 1 forma di precedente immunoterapia o chemioterapia

    • Terapia completata almeno 4 settimane fa

  • Richiede terapia (a meno che non sia pianificato un trapianto precoce di midollo osseo), come indicato da 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia in progressivo peggioramento (sintomi che aumentano di gravità in base a 1 criterio di tossicità per un periodo >= 2 settimane)
    • Anemia o trombocitopenia in progressivo peggioramento
    • Linfoadenopatia in progressivo peggioramento
    • Splenomegalia massiva o ipersplenismo
    • Iperlinfocitosi (globuli bianchi > 200.000/mm^3) OPPURE tempo di raddoppio dei linfociti < 12 mesi
    • Insufficienza midollare dovuta a infiltrazione midollare da parte di leucemia o linfoma
  • Le cellule leucemiche devono esprimere l'antigene 1D10 > 2 volte l'intensità di fluorescenza media del controllo mediante citometria a flusso di cellule del sangue o del midollo osseo
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 2 anni
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Bilirubina =< 3 mg/dL (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento tumorale)
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi non corretto da intervento chirurgico o angioplastica coronarica transluminale percutanea
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici orali o EV
  • Nessun altro tumore maligno che limiti l'aspettativa di vita a <2 anni o che richieda una terapia antitumorale attiva entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il trattamento in studio
  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Più di 3 mesi dalla precedente alemtuzumab o rituximab
  • Nessun precedente apolizumab
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia ormonale antitumorale
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia antitumorale
  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico antitumorale
  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia per CLL o SLL e recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento (apolizumab)
I pazienti ricevono apolizumab EV per 2-4 ore nei giorni 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Biologico: apolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-linfoma 1D1O
  • MOAB 1D10
  • MoAbHu1D10
  • Anticorpo monoclonale 1D10
  • Anticorpo monoclonale Hu1D10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR+PR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Autorizzazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 e 1, 2, 3 e 6 mesi
Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 26, 27, 29 e 1, 2, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01454
  • OSU 0410
  • CLLRC-OSU-0410
  • CDR0000378072
  • OSU-0410
  • NCI-6257
  • R21CA091564 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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