Apolizumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico

Criterio di inclusione:

• Malignità ematologica confermata istologicamente di 1 delle seguenti istologie:

  • Leucemia linfatica cronica (LLC)

  • Piccolo linfoma linfocitico (SLL)

    • Malattia non contigua in stadio II o stadio III o IV

• Ricevuto >= 1 forma di precedente immunoterapia o chemioterapia

  • Terapia completata almeno 4 settimane fa

• Richiede terapia (a meno che non sia pianificato un trapianto precoce di midollo osseo), come indicato da 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia in progressivo peggioramento (sintomi che aumentano di gravità in base a 1 criterio di tossicità per un periodo >= 2 settimane)
  • Anemia o trombocitopenia in progressivo peggioramento
  • Linfoadenopatia in progressivo peggioramento
  • Splenomegalia massiva o ipersplenismo
  • Iperlinfocitosi (globuli bianchi > 200.000/mm^3) OPPURE tempo di raddoppio dei linfociti < 12 mesi
  • Insufficienza midollare dovuta a infiltrazione midollare da parte di leucemia o linfoma
• Le cellule leucemiche devono esprimere l'antigene 1D10 > 2 volte l'intensità di fluorescenza media del controllo mediante citometria a flusso di cellule del sangue o del midollo osseo
• Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
• Almeno 2 anni
• Conta piastrinica >= 50.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
• Bilirubina =< 3 mg/dL (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento tumorale)
• Creatinina =< 2,0 mg/dL
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia scompensata
• Nessuna angina instabile
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi non corretto da intervento chirurgico o angioplastica coronarica transluminale percutanea
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici orali o EV
• Nessun altro tumore maligno che limiti l'aspettativa di vita a <2 anni o che richieda una terapia antitumorale attiva entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
• HIV negativo
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il trattamento in studio
• Recuperato da una precedente immunoterapia
• Più di 3 mesi dalla precedente alemtuzumab o rituximab
• Nessun precedente apolizumab
• Recuperato da una precedente chemioterapia
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia ormonale antitumorale
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia antitumorale
• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico antitumorale
• Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia per CLL o SLL e recupero