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Olio di pesce e acido alfa lipoico nel trattamento del morbo di Alzheimer

21 giugno 2017 aggiornato da: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Olio di pesce e acido alfa lipoico nella malattia di Alzheimer lieve

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'olio di pesce e dell'acido alfa lipoico antiossidante sui fattori del sangue associati alla progressione della malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una condizione grave associata a un aumento dell'infiammazione, del colesterolo e dello stress ossidativo (una condizione che comporta un eccesso di radicali liberi e una diminuzione dei livelli di antiossidanti). L'olio di pesce e l'acido alfa lipoico, che hanno pochi effetti collaterali, possono aiutare ad alleviare questi problemi; pertanto, questi integratori possono rallentare la progressione dell'AD, in particolare se somministrati in combinazione. Questo studio valuterà l'effetto dell'olio di pesce e dell'acido alfa lipoico sull'infiammazione, sui livelli lipidici e sullo stress ossidativo.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere solo olio di pesce, olio di pesce e acido alfa lipoico o placebo per 1 anno. Per valutare i partecipanti verranno utilizzate scale di valutazione AD e analisi delle urine e del sangue. I partecipanti avranno visite cliniche mensili durante lo studio per monitorare gli eventi avversi e per sottoporsi a vari test di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile morbo di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 18 e 26
  • Valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 o 1,0
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Consumo di pesce di più di due volte a settimana
  • Uso di integratori di acido omega e alfa lipoico
  • Uso di corticosteroidi sistemici, neurolettici, agenti antiparkinsoniani o analgesici narcotici
  • Depressione
  • Qualsiasi altra grave condizione di salute che possa interferire con lo studio
  • Arruolamento in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo di olio di pesce e placebo di acido lipoico
Tre capsule di olio di pesce placebo da 1 grammo (2 al mattino, 1 sera) più un acido lipoico placebo da 600 milligrammi al giorno. Le capsule di olio di pesce placebo consistevano in olio di soia aromatizzato al limone e il 5% di olio di pesce per abbinarsi alle capsule di olio di pesce. Il placebo LA non conteneva LA e i seguenti eccipienti: lattosio, ipromellosa, biossido di silicio, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, povidone, amido di mais, talco e magnesio stearato.
Altro: Placebo di olio di pesce
Capsula placebo di olio di soia
Altri nomi:
  • Placebo (per olio di pesce)
Altro: Acido Lipoico Placebo
Capsula placebo di acido lipoico (LA) che non contiene LA
Altri nomi:
  • Placebo (per acido lipoico)
Comparatore attivo: Solo olio di pesce
Tre capsule da 1 grammo di concentrato di olio di pesce sotto forma di trigliceridi (675 milligrammi DHA e 975 milligrammi EPA), 2 al mattino e 1 alla sera, più una 600 milligrammi di acido lipoico placebo (che non contiene LA e i seguenti eccipienti: lattosio, ipromellosa, biossido di silicio, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, povidone, amido di mais, talco e magnesio stearato) al giorno.
Altro: Acido Lipoico Placebo
Capsula placebo di acido lipoico (LA) che non contiene LA
Altri nomi:
  • Placebo (per acido lipoico)
Integratore alimentare: Olio di pesce
Capsula di olio di pesce
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce, acidi grassi omega-3
Sperimentale: Olio di pesce più acido lipoico
Tre capsule di olio di pesce placebo da 1 grammo (2 al mattino, 1 alla sera) più una capsula di acido lipoico (LA) da 600 milligrammi nella forma racemica al giorno.
Integratore alimentare: Olio di pesce
Capsula di olio di pesce
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce, acidi grassi omega-3
Integratore alimentare: Acido lipoico
Capsula di acido lipoico
Altri nomi:
  • acido tiotico, acido alfa lipoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
F2-isoprostane Livello Urina F2-isoprostani
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
F2-isoprostane è un biomarcatore utilizzato come indicatore efficace per rilevare una diminuzione del danno ossidativo sistemico (danno ossidativo nei lipidi). Urina F2-isoprostani sono stati utilizzati per evitare la perossidazione lipidica ex vivo che può verificarsi con campioni di plasma.
basale, 12 mesi
Modifica del punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
L'MMSE è una misura della funzione cognitiva globale e i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio inferiore indica un maggiore deterioramento cognitivo.
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi delle attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Le Attività della vita quotidiana/Attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL) misurano la capacità di un individuo di svolgere compiti importanti per la vita quotidiana e catturano i cambiamenti funzionali. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 (nessuna assistenza necessaria) a 2 (piena assistenza necessaria) e sono stati valutati mediante interviste con l'informatore. La combinazione dei punteggi per ADL (che vanno da 0-18) e IADL (0-14) è il risultato (0-32), con punteggi più alti che indicano una minore capacità di svolgere compiti della vita quotidiana.
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IA0062
  • 1R21AG023805-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21AG023805-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AG08017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Aging)
  • M01RR000334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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