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Bortezomib e Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

3 ottobre 2012 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II su VELCADE con rituximab in soggetti con linfoma a cellule B indolente recidivato o refrattario

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Dare bortezomib insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bortezomib insieme a rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta (risposta completa [CR], CR-non confermata [CRu] e risposta parziale [PR]) in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario trattati con bortezomib e rituximab.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta (CR, CRu e PR) alla prima valutazione della risposta alla malattia nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso complessivo di CR (CR e CRu) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo per la migliore risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al Karnofsky performance status (< 70% vs ≥ 70%), al livello di lattico deidrogenasi (normale vs > limite superiore della norma), all'età (da 18 a 60 anni vs > 60 anni) e al sottotipo di linfoma ( zona follicolare vs zona marginale). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I pazienti ricevono anche rituximab IV nei giorni 1, 8 e 15 solo del corso 1 e solo il giorno 1 del corso 2. Trattamento con ripetizioni ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono anche rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 ovviamente solo 1. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti di entrambi i bracci possono passare all'altro braccio se il trattamento risulta inefficace.

I pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 12 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 24-66 pazienti (12-33 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente di 1 dei seguenti sottotipi:

    • Follicolare (grado 1, 2 o 3)
    • Zona marginale (extranodale, nodale o splenica)
  • Malattia CD20-positiva

  • Malattia recidivante o progressiva dopo precedente terapia antineoplastica, come indicato da 1 dei seguenti:

    • Nuove lesioni
    • Prove oggettive di progressione delle lesioni esistenti
  • Risposta completa di durata ≥ 6 mesi dopo una precedente terapia con rituximab* NOTA: *Per i pazienti precedentemente trattati con un regime che includeva rituximab
  • Almeno 1 massa linfonodale misurabile > 1,5 cm in 2 dimensioni perpendicolari che non è stata irradiata OPPURE che è progredita rispetto a una precedente radioterapia
  • Nessun linfoma attivo del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 50-100% OR
  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3

Epatico

  • AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 2 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 2 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

immunologico

  • Nessuna anafilassi nota o ipersensibilità mediata da immunoglobulina E alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di rituximab, inclusi polisorbato 80 e citrato di sodio diidrato
  • Nessuna infezione sistemica attiva che richieda trattamento
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo

Altro

  • Nessuna neuropatia periferica o dolore neuropatico ≥ grado 2

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose completamente resecato o un tumore maligno in situ

    • È consentito il cancro alla prostata precedentemente diagnosticato a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

      • Malattia T1-2a, N0, M0 E punteggio di Gleason ≤ 7 E antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 ng/mL prima della terapia iniziale
      • Trattati con terapia curativa definitiva (ad es. Prostatectomia o radioterapia) negli ultimi 2 anni
      • Nessuna evidenza clinica di cancro alla prostata E PSA non rilevabile (per i pazienti con prostatectomia) o PSA < 1 ng/mL (per i pazienti che non sono stati sottoposti a prostatectomia)
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 10 settimane da precedenti radioimmunoconiugati o immunoconiugati di tossine (ad es. ibritumomab tiuxetano o iodio I 131 tositumomab)
  • Più di 4 settimane dal precedente rituximab, alemtuzumab o altro anticorpo terapeutico non coniugato
  • Nessun concomitante fattore profilattico di crescita del midollo osseo (ad es. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] o epoetina alfa) durante il corso 1 della terapia in studio

Chemioterapia

  • Più di 6 settimane da precedenti nitrosouree
  • Nessun cisplatino concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante (ad es. desametasone) eccetto prednisone ≤ 15 mg/die o equivalente per insufficienza surrenalica

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Terapia biologica
  • Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun precedente bortezomib
  • Più di 3 settimane dalla precedente terapia antineoplastica
  • Più di 3 settimane dalla precedente terapia sperimentale
  • Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante

  • Nessun altro agente investigativo concomitante

    • È consentita la partecipazione concomitante a uno studio senza trattamento a condizione che non interferisca con la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bortezomib + rituximab

Braccio I: i pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I pazienti ricevono anche rituximab IV nei giorni 1, 8 e 15 solo del corso 1 e solo il giorno 1 del corso 2. Trattamento con ripetizioni ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio II: i pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono anche rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 ovviamente solo 1. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti di entrambi i bracci possono passare all'altro braccio se il trattamento risulta inefficace.
Droga: bortezomib + rituximab

Braccio I: i pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I pazienti ricevono anche rituximab IV nei giorni 1, 8 e 15 solo del corso 1 e solo il giorno 1 del corso 2. Trattamento con ripetizioni ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Braccio II: i pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono anche rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 ovviamente solo 1. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti di entrambi i bracci possono passare all'altro braccio se il trattamento risulta inefficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa [CR], CR-non confermata [CRu] e risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di risposta (CR, CRu e PR) alla prima valutazione della risposta alla malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso complessivo di CR (CR e CRu)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000390235
  • UCLA-0401054-01
  • MILLENNIUM-M34103-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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