Bortezomib e Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente di 1 dei seguenti sottotipi:

  • Follicolare (grado 1, 2 o 3)
  • Zona marginale (extranodale, nodale o splenica)
• Malattia CD20-positiva

• Malattia recidivante o progressiva dopo precedente terapia antineoplastica, come indicato da 1 dei seguenti:

  • Nuove lesioni
  • Prove oggettive di progressione delle lesioni esistenti
• Risposta completa di durata ≥ 6 mesi dopo una precedente terapia con rituximab* NOTA: *Per i pazienti precedentemente trattati con un regime che includeva rituximab
• Almeno 1 massa linfonodale misurabile > 1,5 cm in 2 dimensioni perpendicolari che non è stata irradiata OPPURE che è progredita rispetto a una precedente radioterapia
• Nessun linfoma attivo del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 50-100% OR
• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3

Epatico

• AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ 2 volte ULN

Renale

• Creatinina ≤ 2 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

immunologico

• Nessuna anafilassi nota o ipersensibilità mediata da immunoglobulina E alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di rituximab, inclusi polisorbato 80 e citrato di sodio diidrato
• Nessuna infezione sistemica attiva che richieda trattamento
• Nessuna storia di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo

Altro

• Nessuna neuropatia periferica o dolore neuropatico ≥ grado 2

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose completamente resecato o un tumore maligno in situ

  • È consentito il cancro alla prostata precedentemente diagnosticato a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Malattia T1-2a, N0, M0 E punteggio di Gleason ≤ 7 E antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 ng/mL prima della terapia iniziale
    • Trattati con terapia curativa definitiva (ad es. Prostatectomia o radioterapia) negli ultimi 2 anni
    • Nessuna evidenza clinica di cancro alla prostata E PSA non rilevabile (per i pazienti con prostatectomia) o PSA < 1 ng/mL (per i pazienti che non sono stati sottoposti a prostatectomia)
• Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 10 settimane da precedenti radioimmunoconiugati o immunoconiugati di tossine (ad es. ibritumomab tiuxetano o iodio I 131 tositumomab)
• Più di 4 settimane dal precedente rituximab, alemtuzumab o altro anticorpo terapeutico non coniugato
• Nessun concomitante fattore profilattico di crescita del midollo osseo (ad es. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] o epoetina alfa) durante il corso 1 della terapia in studio

Chemioterapia

• Più di 6 settimane da precedenti nitrosouree
• Nessun cisplatino concomitante

Terapia endocrina

• Nessun corticosteroide concomitante (ad es. desametasone) eccetto prednisone ≤ 15 mg/die o equivalente per insufficienza surrenalica

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Vedi Terapia biologica
• Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Nessun precedente bortezomib
• Più di 3 settimane dalla precedente terapia antineoplastica
• Più di 3 settimane dalla precedente terapia sperimentale
• Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante

• Nessun altro agente investigativo concomitante

  • È consentita la partecipazione concomitante a uno studio senza trattamento a condizione che non interferisca con la partecipazione a questo studio