Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia vaccinale con o senza ciclofosfamide e doxorubicina nelle donne con carcinoma mammario in stadio IV

29 giugno 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I sulla sicurezza del vaccino e sulla determinazione della dose della chemioterapia di un vaccino allogenico per il cancro al seno che secerne GM-CSF somministrato in una sequenza specificatamente temporizzata con dosi immunomodulatorie di ciclofosfamide e doxorubicina

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia vaccinale con ciclofosfamide e doxorubicina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di ciclofosfamide e doxorubicina quando somministrati con la terapia vaccinale nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza della vaccinazione comprendente cellule di cancro al seno che secernono sargramostim allogenico (GM-CSF) con o senza immunomodulazione utilizzando ciclofosfamide e doxorubicina nelle donne con carcinoma mammario in stadio IV.
  • Determinare le dosi di ciclofosfamide e doxorubicina che massimizzano l'immunità indotta dal vaccino, in termini di risposta immunitaria a HER2/neu, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la risposta immunitaria in vivo indotta da questi regimi, misurata dall'analisi immunoistochimica delle biopsie del sito del vaccino di questi pazienti, con le risposte osservate in precedenti studi preclinici e clinici.

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio per determinare la dose.

I primi 6 pazienti ricevono 1 delle 2 dosi di vaccino comprendente cellule tumorali mammarie allogeniche che secernono sargramostim (GM-CSF) per via intradermica (ID) il giorno 0. I pazienti successivi ricevono ciclofosfamide IV il giorno -1, vaccino alla dose più alta ID il giorno 0 e doxorubicina IV il giorno 7. Il trattamento in tutti i pazienti si ripete ogni 4-6 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono dopo il terzo ciclo ricevono un quarto ciclo di trattamento circa 4 mesi dopo il completamento del terzo ciclo.

Coorti di 2-3 pazienti ricevono una dose fissa di vaccino in combinazione con dosi crescenti di doxorubicina e ciclofosfamide. Le dosi di ciclofosfamide e doxorubicina vengono aumentate fino a raggiungere una dose ottimale di chemioterapia combinata con una dose fissa di vaccino.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e 4 mesi dopo il completamento della terapia in studio e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 6-60 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente

    • Malattia in stadio IV
  • Malattia stabile per ≥ 28 giorni
  • Malattia misurabile o valutabile O nessuna evidenza di malattia
  • Non idoneo per una terapia potenzialmente curativa
  • Sono consentite metastasi del SNC adeguatamente trattate

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

  • Stato HER-2/neu:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert)
  • AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione ≥ 45% mediante ecocardiogramma o MUGA

Polmonare

  • L'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva sono consentiti a condizione che non sia richiesta una terapia giornaliera con corticosteroidi sistemici

immunologico

  • Nessuna malattia autoimmune attiva che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, inclusa una delle seguenti:

    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Vasculite sistemica
    • Sclerodermia
    • Psoriasi
    • Sclerosi multipla
    • Anemia emolitica
    • Trombocitopenia immuno-mediata
    • Artrite reumatoide
    • Lupus eritematoso sistemico
    • Sindrome di Sjogren
    • Sarcoidosi
    • Altre malattie reumatologiche
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione acuta o cronica attiva
  • Nessuna allergia al mais

Altro

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo superficiale non melanoma o carcinoma superficiale della vescica
  • Nessun grave problema medico o psicosociale attivo che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 28 giorni dalla precedente terapia biologica
  • Nessun'altra terapia biologica concomitante, incluso trastuzumab (Herceptin®)

Chemioterapia

  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante

  • Precedenti doxorubicina e ciclofosfamide consentite

    • La precedente dose di doxorubicina combinata con la dose pianificata della terapia in studio non deve superare una dose cumulativa a vita di ≥ 450 mg/m^2
  • Più di 28 giorni dalla precedente chemioterapia sistemica
  • Nessun'altra chemioterapia sistemica concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 28 giorni da precedenti corticosteroidi sistemici

  • Terapia ormonale o endocrina concomitante consentita

    • Nessun corticosteroide sistemico concomitante

Radioterapia

  • Più di 28 giorni dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 28 giorni dalla precedente partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità del vaccino con e senza ciclofosfamide + doxorubicina per anamnesi e fisioterapia. esame. a 28-42 giorni dopo ogni vaccinazione, 56-84 giorni dopo la terza vaccinazione, 6 mesi dopo la prima vaccinazione e annualmente dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tossicità del vaccino senza e senza ciclofosfamide+doxorubicina mediante emocromo con differenziale ai giorni 7, 14, 21 e 28-42 giorni dopo ogni vaccinazione, 56-84 giorni dopo la terza vaccinazione, 6 mesi dopo la prima vaccinazione e annualmente dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tossicità del vaccino senza e senza ciclofosfamide+doxorubicina mediante pannello metabolico completo al giorno 7 e 28-42 giorni dopo ogni vaccinazione, 56-84 giorni dopo la terza vaccinazione, 6 mesi dopo la prima vaccinazione e annualmente dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Immune risp. di HER-2/neu in base ai titoli anticorpali sierici, all'ipersensibilità ritardata ai peptidi derivati ​​da HER-2/neu e ai linfociti T CD4+ resp. da ELISPOT nei giorni 28-42 dopo ogni vaccinazione e nei giorni 56-84 dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Risposte immunitarie mediante analisi immunoistochimica delle biopsie del sito vaccinale nei giorni 3 e 7 dopo la prima e la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia in base all'anamnesi e all'esame obiettivo, tomografia computerizzata, scintigrafie ossee e marcatori tumorali come appropriato nei giorni 28-42 dopo la terza e la quarta vaccinazione e nei giorni 56-84 dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leisha A. Emens, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J0085 CDR0000391826
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA093714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J0085
  • JHOC-RPN-01012502
  • JHOC-RAC-0304-578

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni