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Terapia vaccinale con o senza ciclofosfamide e doxorubicina nelle donne con carcinoma mammario in stadio IV

29 giugno 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I sulla sicurezza del vaccino e sulla determinazione della dose della chemioterapia di un vaccino allogenico per il cancro al seno che secerne GM-CSF somministrato in una sequenza specificatamente temporizzata con dosi immunomodulatorie di ciclofosfamide e doxorubicina

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia vaccinale con ciclofosfamide e doxorubicina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di ciclofosfamide e doxorubicina quando somministrati con la terapia vaccinale nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza della vaccinazione comprendente cellule di cancro al seno che secernono sargramostim allogenico (GM-CSF) con o senza immunomodulazione utilizzando ciclofosfamide e doxorubicina nelle donne con carcinoma mammario in stadio IV.
  • Determinare le dosi di ciclofosfamide e doxorubicina che massimizzano l'immunità indotta dal vaccino, in termini di risposta immunitaria a HER2/neu, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la risposta immunitaria in vivo indotta da questi regimi, misurata dall'analisi immunoistochimica delle biopsie del sito del vaccino di questi pazienti, con le risposte osservate in precedenti studi preclinici e clinici.

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio per determinare la dose.

I primi 6 pazienti ricevono 1 delle 2 dosi di vaccino comprendente cellule tumorali mammarie allogeniche che secernono sargramostim (GM-CSF) per via intradermica (ID) il giorno 0. I pazienti successivi ricevono ciclofosfamide IV il giorno -1, vaccino alla dose più alta ID il giorno 0 e doxorubicina IV il giorno 7. Il trattamento in tutti i pazienti si ripete ogni 4-6 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono dopo il terzo ciclo ricevono un quarto ciclo di trattamento circa 4 mesi dopo il completamento del terzo ciclo.

Coorti di 2-3 pazienti ricevono una dose fissa di vaccino in combinazione con dosi crescenti di doxorubicina e ciclofosfamide. Le dosi di ciclofosfamide e doxorubicina vengono aumentate fino a raggiungere una dose ottimale di chemioterapia combinata con una dose fissa di vaccino.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e 4 mesi dopo il completamento della terapia in studio e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 6-60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente

    • Malattia in stadio IV
  • Malattia stabile per ≥ 28 giorni
  • Malattia misurabile o valutabile O nessuna evidenza di malattia
  • Non idoneo per una terapia potenzialmente curativa
  • Sono consentite metastasi del SNC adeguatamente trattate

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

  • Stato HER-2/neu:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert)
  • AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione ≥ 45% mediante ecocardiogramma o MUGA

Polmonare

  • L'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva sono consentiti a condizione che non sia richiesta una terapia giornaliera con corticosteroidi sistemici

immunologico

  • Nessuna malattia autoimmune attiva che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, inclusa una delle seguenti:

    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Vasculite sistemica
    • Sclerodermia
    • Psoriasi
    • Sclerosi multipla
    • Anemia emolitica
    • Trombocitopenia immuno-mediata
    • Artrite reumatoide
    • Lupus eritematoso sistemico
    • Sindrome di Sjogren
    • Sarcoidosi
    • Altre malattie reumatologiche
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione acuta o cronica attiva
  • Nessuna allergia al mais

Altro

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo superficiale non melanoma o carcinoma superficiale della vescica
  • Nessun grave problema medico o psicosociale attivo che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 28 giorni dalla precedente terapia biologica
  • Nessun'altra terapia biologica concomitante, incluso trastuzumab (Herceptin®)

Chemioterapia

  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante

  • Precedenti doxorubicina e ciclofosfamide consentite

    • La precedente dose di doxorubicina combinata con la dose pianificata della terapia in studio non deve superare una dose cumulativa a vita di ≥ 450 mg/m^2
  • Più di 28 giorni dalla precedente chemioterapia sistemica
  • Nessun'altra chemioterapia sistemica concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 28 giorni da precedenti corticosteroidi sistemici

  • Terapia ormonale o endocrina concomitante consentita

    • Nessun corticosteroide sistemico concomitante

Radioterapia

  • Più di 28 giorni dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 28 giorni dalla precedente partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità del vaccino con e senza ciclofosfamide + doxorubicina per anamnesi e fisioterapia. esame. a 28-42 giorni dopo ogni vaccinazione, 56-84 giorni dopo la terza vaccinazione, 6 mesi dopo la prima vaccinazione e annualmente dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tossicità del vaccino senza e senza ciclofosfamide+doxorubicina mediante emocromo con differenziale ai giorni 7, 14, 21 e 28-42 giorni dopo ogni vaccinazione, 56-84 giorni dopo la terza vaccinazione, 6 mesi dopo la prima vaccinazione e annualmente dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tossicità del vaccino senza e senza ciclofosfamide+doxorubicina mediante pannello metabolico completo al giorno 7 e 28-42 giorni dopo ogni vaccinazione, 56-84 giorni dopo la terza vaccinazione, 6 mesi dopo la prima vaccinazione e annualmente dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Immune risp. di HER-2/neu in base ai titoli anticorpali sierici, all'ipersensibilità ritardata ai peptidi derivati ​​da HER-2/neu e ai linfociti T CD4+ resp. da ELISPOT nei giorni 28-42 dopo ogni vaccinazione e nei giorni 56-84 dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Risposte immunitarie mediante analisi immunoistochimica delle biopsie del sito vaccinale nei giorni 3 e 7 dopo la prima e la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia in base all'anamnesi e all'esame obiettivo, tomografia computerizzata, scintigrafie ossee e marcatori tumorali come appropriato nei giorni 28-42 dopo la terza e la quarta vaccinazione e nei giorni 56-84 dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leisha A. Emens, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0085 CDR0000391826
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA093714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J0085
  • JHOC-RPN-01012502
  • JHOC-RAC-0304-578

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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