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Studio di fase II su C225 concomitante, cisplatino e radiazioni nel carcinoma a cellule squamose in stadio IV della testa e del collo

15 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II di C225 (Erbitux o Cetuximab) in combinazione con cisplatino e radiazioni definitive nel carcinoma a cellule squamose di stadio IV non resecabile della testa e del collo

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il cetuximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Cetuximab può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia e alla chemioterapia. Somministrare la terapia con anticorpi monoclonali insieme alla chemioradioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cetuximab e cisplatino insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio IV localmente avanzato o regionale che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato o regionale IV non resecabile o carcinoma indifferenziato della testa e del collo trattati con cetuximab, cisplatino e radioterapia definitiva.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mediante immunoistochimica, fosforilazione di EGFR, mappa chinasi, Akt, trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione 3 (STAT3) e altri test tissutali e sierici con la tossicità di questo regime e gli esiti in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla sede del tumore (ipofaringe vs. orofaringe vs. cavo orale vs. laringe), stadio del tumore primario (T1-3 vs. T4) e stato linfonodale (N0 vs. N1 vs. N2-3).

  • Terapia con cetuximab: i pazienti ricevono una dose di carico iniziale di cetuximab IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono quindi cetuximab IV per 1 ora nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 e 57.
  • Chemioradioterapia: a partire dal giorno 15 della terapia con cetuximab, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per almeno 7 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 1-2 ore nei giorni 15, 36 e 57.
  • Terapia di mantenimento con cetuximab: dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti continuano a ricevere cetuximab EV per 1 ora una volta alla settimana per 6-12 mesi.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 10 anni.

ACCRUUAL: Un totale di 69 pazienti sono stati accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellule squamose confermate istologicamente o carcinoma indifferenziato della testa e del collo (esclusi rinofaringe, seno paranasale e ghiandola parotide)

    • Malattia localmente avanzata o regionale in stadio IV non resecabile
    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Deve avere un sito tumorale primario dimostrabile
  • Malattia misurabile

  • Malattia non resecabile

    • Soddisfa i seguenti criteri per malattia non resecabile in base alla sede del tumore:

      • Ipofaringe, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

        • Estensione attraverso la linea mediana della parete faringea posteriore
        • Qualsiasi segno di fissazione al rachide cervicale

      • Laringe

        • Estensione sottoglottica diretta (>3 cm) nel muscolo o nella pelle circostante

      • Cavità orale

        • Lesione che preclude la ricostruzione funzionale

      • Base della lingua, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

        • Estensione nella radice della lingua
        • Il paziente rifiuta la glossectomia totale

      • Area tonsillare, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

        • Estensione nell'area pterigoidea come manifestata dai raggi X o dal trisma
        • Estensione lungo la linea mediana della parete faringea
        • Estensione diretta nei tessuti molli del collo
      • Metastasi unilaterali del nodo del collo fissate all'arteria carotide, alla mastoide, alla base del cranio o al rachide cervicale con uno qualsiasi dei suddetti tumori
  • I pazienti che richiedono glossectomia totale sono ammissibili
  • Età>=18 anni
  • ECOG Performance status di 0-1

  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica ottenuta <= 4 settimane prima della registrazione

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte normale
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il normale
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
    • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • In grado di tollerare il carico fluido
  • Almeno 14 giorni dall'intervento chirurgico maggiore (inclusa l'estrazione dentale) ad eccezione del posizionamento della gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) o del posizionamento del mediport

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • I pazienti fertili non usano una contraccezione efficace
  • I pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico ma i cui tumori sono tecnicamente resecabili OPPURE i cui tumori non sono resecabili per motivi medici non sono ammissibili
  • Metastasi della malattia sotto le clavicole o altrove (M1) o con recidiva postoperatoria
  • Precedente intervento chirurgico escissionale del tumore della testa e del collo
  • Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  • Precedente chemioterapia
  • Farmaci precedenti che prendono di mira la via del recettore del fattore di crescita epidermico
  • Anticorpi monoclonali murini o chimerizzati precedenti
  • Infezione sistemica attiva
  • Allergia nota alle proteine ​​murine
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave che richiede ≥ 3 ricoveri nell'ultimo anno
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Angina instabile o incontrollata
  • Ittero clinicamente evidente
  • Recidiva postoperatoria
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose resecato, carcinoma in situ della cervice o altri tumori in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cisplatino, C225, Radiazione
  • Terapia con cetuximab: i pazienti ricevono una dose di carico iniziale di cetuximab per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono quindi cetuximab IV per 1 ora nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 e 57.
  • Chemioradioterapia: a partire dal giorno 15 della terapia con cetuximab, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per almeno 7 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 1-2 ore nei giorni 15, 36 e 57.
  • Terapia di mantenimento con cetuximab: dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti continuano a ricevere cetuximab EV per 1 ora una volta alla settimana per 6-12 mesi.
Biologico: cetuximab C225
400 mg/m^2 EV in 120 minuti il ​​giorno 1, 250 mg/m^2 EV in 60 minuti il ​​giorno 8, poi settimanalmente
Altri nomi:
  • Erbitux
  • Cetuximab
Droga: cisplatino
75 mg/m^2 EV in 30-60 minuti a partire dal giorno 15 ogni 3 settimane * 3 (giorni 1, 22 e 43 di radioterapia (RT))
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Platino
  • DACP
  • cis-Platinum
Radiazione: radioterapia
RT 70 Gy / 35 a partire dal giorno 15, 200 cGy / d * 7 settimane (35 frazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 2 anni
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per 2 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a due anni è stato definito come la percentuale di pazienti che erano vivi liberi da progressione due anni dopo la registrazione nello studio. La progressione della malattia è stata valutata in base ai criteri RECIST modificati e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, nelle lesioni primarie o nodali, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni al basale, o la comparsa di nuove lesioni. La stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione a 2 anni è stata calcolata nei 60 pazienti eleggibili e trattati.
valutato ogni 3 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: valutato molto 3 mesi per 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati. Il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni è stato definito come la percentuale di pazienti che erano ancora vivi due anni dopo la registrazione nello studio. La stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 2 anni è stata calcolata nei 60 pazienti eleggibili e trattati.
valutato molto 3 mesi per 2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: valutato dopo che tutta la terapia chemioradioterapica è stata completata Settimana 9, quindi ogni 3 mesi sulla terapia di mantenimento C225 e ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi dopo il trattamento 2 anni dall'ingresso nello studio
La risposta è stata valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation in Solid Tumor) mediante valutazione fisica e TC. Risposta complessiva = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, insieme alla malattia non progressiva delle lesioni non bersaglio. Per i 60 pazienti eleggibili e trattati sono stati calcolati il ​​tasso di risposta globale (ovvero la percentuale di pazienti con CR o PR) e i corrispondenti intervalli di confidenza al 90%
valutato dopo che tutta la terapia chemioradioterapica è stata completata Settimana 9, quindi ogni 3 mesi sulla terapia di mantenimento C225 e ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi dopo il trattamento 2 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Langer CJ, Lee JW, Patel UA, et al.: Preliminary analysis of ECOG 3303: concurrent radiation (RT), cisplatin (DDP) and cetuximab (C) in unresectable, locally advanced (LA) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-6006, 2008.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000390923
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E3303 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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