Studio di fase II su C225 concomitante, cisplatino e radiazioni nel carcinoma a cellule squamose in stadio IV della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Cellule squamose confermate istologicamente o carcinoma indifferenziato della testa e del collo (esclusi rinofaringe, seno paranasale e ghiandola parotide)

  • Malattia localmente avanzata o regionale in stadio IV non resecabile
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
• Deve avere un sito tumorale primario dimostrabile
• Malattia misurabile

• Malattia non resecabile

  • Soddisfa i seguenti criteri per malattia non resecabile in base alla sede del tumore:

    • Ipofaringe, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Estensione attraverso la linea mediana della parete faringea posteriore
      • Qualsiasi segno di fissazione al rachide cervicale

    • Laringe

      • Estensione sottoglottica diretta (>3 cm) nel muscolo o nella pelle circostante

    • Cavità orale

      • Lesione che preclude la ricostruzione funzionale

    • Base della lingua, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Estensione nella radice della lingua
      • Il paziente rifiuta la glossectomia totale

    • Area tonsillare, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Estensione nell'area pterigoidea come manifestata dai raggi X o dal trisma
      • Estensione lungo la linea mediana della parete faringea
      • Estensione diretta nei tessuti molli del collo
    • Metastasi unilaterali del nodo del collo fissate all'arteria carotide, alla mastoide, alla base del cranio o al rachide cervicale con uno qualsiasi dei suddetti tumori
• I pazienti che richiedono glossectomia totale sono ammissibili
• Età>=18 anni
• ECOG Performance status di 0-1

• Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica ottenuta <= 4 settimane prima della registrazione

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il normale
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
• In grado di tollerare il carico fluido
• Almeno 14 giorni dall'intervento chirurgico maggiore (inclusa l'estrazione dentale) ad eccezione del posizionamento della gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) o del posizionamento del mediport

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento
• I pazienti fertili non usano una contraccezione efficace
• I pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico ma i cui tumori sono tecnicamente resecabili OPPURE i cui tumori non sono resecabili per motivi medici non sono ammissibili
• Metastasi della malattia sotto le clavicole o altrove (M1) o con recidiva postoperatoria
• Precedente intervento chirurgico escissionale del tumore della testa e del collo
• Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
• Precedente chemioterapia
• Farmaci precedenti che prendono di mira la via del recettore del fattore di crescita epidermico
• Anticorpi monoclonali murini o chimerizzati precedenti
• Infezione sistemica attiva
• Allergia nota alle proteine ​​murine
• Malattia polmonare cronica ostruttiva grave che richiede ≥ 3 ricoveri nell'ultimo anno
• Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
• Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• Angina instabile o incontrollata
• Ittero clinicamente evidente
• Recidiva postoperatoria
• Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose resecato, carcinoma in situ della cervice o altri tumori in situ