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Rilevamento di una coagulazione del sangue anormale in pazienti con cancro metastatico sottoposti a intervento chirurgico

9 maggio 2009 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione di un nuovo esame del sangue Ipercoagulabilità in pazienti chirurgici con carcinoma metastatico: uno studio pilota

RAZIONALE: Un test che rileva la coagulazione del sangue anormale nei pazienti con cancro può aiutare i medici a pianificare la chirurgia del cancro.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando un nuovo esame del sangue per rilevare la coagulazione anomala nei pazienti con cancro metastatico sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se il test di generazione di trombina nel sangue intero (WBTGA) rileva l'ipercoagulabilità nei pazienti con carcinoma metastatico rispetto a un gruppo di controllo sano.
  • Determinare se i risultati del WBTGA cambieranno a seguito di interventi chirurgici importanti eseguiti su pazienti con carcinoma metastatico.
  • Stabilire un intervallo di riferimento per il WBTGA utilizzando controlli sani.

Secondario

  • Confronta una batteria di componenti del plasma noti per influenzare o riflettere reazioni coagulanti o fibrinolitiche in pazienti con carcinoma metastatico rispetto a controlli sani.
  • Stabilire intervalli di riferimento per questa batteria di test utilizzando controlli sani.
  • Determinare in che modo la chirurgia maggiore nei pazienti oncologici influisce su questa batteria di fattori.
  • Identificare i cambiamenti in questi fattori correlati ai cambiamenti nel WBTGA.
  • Confronta i risultati dei test WBTGA nei pazienti che sviluppano tromboembolia venosa (TEV) con quelli che non lo fanno.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I campioni di sangue dei pazienti vengono raccolti il ​​giorno -7 e il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.

I campioni di sangue dei controlli sani vengono raccolti una volta.

Dopo la raccolta, i campioni di sangue vengono analizzati per l'ipercoagulabilità mediante il dosaggio della generazione di trombina nel sangue intero. Vengono eseguiti esami del sangue di routine, così come le tecniche immunoenzimatiche per l'attivatore tissutale antigenico del plasminogeno e il suo inibitore, i complessi trombina-antitrombina, il fattore tissutale, il fattore VIIa, il D-dimero e la glicocalicina.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 30 pazienti e 30 controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

    • Diagnosi di carcinoma metastatico
    • Deve essere iscritto a 1 dei seguenti protocolli chirurgici:

      • NCI-99-C-0123
      • NCI-00-C-0069
      • NCI-03-C-0085
      • NCI-03-C-0212
  • Partecipante di controllo sano* che soddisfa i seguenti criteri:

    • Nessuna anemia o trombocitopenia
    • Nessuna storia di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
    • Nessuna storia di malattia coronarica o ictus
    • Nessuna malattia infiammatoria cronica
    • Nessun diabete mellito
    • Non aver fumato tabacco negli ultimi 6 mesi NOTA: * Selezionato in base al sesso e all'età per abbinare i pazienti man mano che vengono maturati

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna infezione sintomatica o altra malattia acuta negli ultimi 14 giorni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 3 giorni da precedenti farmaci noti per inibire la funzione piastrinica
  • Almeno 7 giorni dal precedente acido acetilsalicilico
  • Nessun contraccettivo estrogenico concomitante o terapia ormonale sostitutiva
  • Nessun anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di ipercoagulabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto dei risultati dei test di generazione di trombina nel sangue intero in pazienti che sviluppano tromboembolia venosa con quelli che non lo fanno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: McDonald K. Horne, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000440092
  • NCI-05-CC-0033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .