- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00096590
Rilevamento di una coagulazione del sangue anormale in pazienti con cancro metastatico sottoposti a intervento chirurgico
Valutazione di un nuovo esame del sangue Ipercoagulabilità in pazienti chirurgici con carcinoma metastatico: uno studio pilota
RAZIONALE: Un test che rileva la coagulazione del sangue anormale nei pazienti con cancro può aiutare i medici a pianificare la chirurgia del cancro.
SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando un nuovo esame del sangue per rilevare la coagulazione anomala nei pazienti con cancro metastatico sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare se il test di generazione di trombina nel sangue intero (WBTGA) rileva l'ipercoagulabilità nei pazienti con carcinoma metastatico rispetto a un gruppo di controllo sano.
- Determinare se i risultati del WBTGA cambieranno a seguito di interventi chirurgici importanti eseguiti su pazienti con carcinoma metastatico.
- Stabilire un intervallo di riferimento per il WBTGA utilizzando controlli sani.
Secondario
- Confronta una batteria di componenti del plasma noti per influenzare o riflettere reazioni coagulanti o fibrinolitiche in pazienti con carcinoma metastatico rispetto a controlli sani.
- Stabilire intervalli di riferimento per questa batteria di test utilizzando controlli sani.
- Determinare in che modo la chirurgia maggiore nei pazienti oncologici influisce su questa batteria di fattori.
- Identificare i cambiamenti in questi fattori correlati ai cambiamenti nel WBTGA.
- Confronta i risultati dei test WBTGA nei pazienti che sviluppano tromboembolia venosa (TEV) con quelli che non lo fanno.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota.
I campioni di sangue dei pazienti vengono raccolti il giorno -7 e il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
I campioni di sangue dei controlli sani vengono raccolti una volta.
Dopo la raccolta, i campioni di sangue vengono analizzati per l'ipercoagulabilità mediante il dosaggio della generazione di trombina nel sangue intero. Vengono eseguiti esami del sangue di routine, così come le tecniche immunoenzimatiche per l'attivatore tissutale antigenico del plasminogeno e il suo inibitore, i complessi trombina-antitrombina, il fattore tissutale, il fattore VIIa, il D-dimero e la glicocalicina.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 30 pazienti e 30 controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Diagnosi di carcinoma metastatico
Deve essere iscritto a 1 dei seguenti protocolli chirurgici:
- NCI-99-C-0123
- NCI-00-C-0069
- NCI-03-C-0085
- NCI-03-C-0212
Partecipante di controllo sano* che soddisfa i seguenti criteri:
- Nessuna anemia o trombocitopenia
- Nessuna storia di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
- Nessuna storia di malattia coronarica o ictus
- Nessuna malattia infiammatoria cronica
- Nessun diabete mellito
- Non aver fumato tabacco negli ultimi 6 mesi NOTA: * Selezionato in base al sesso e all'età per abbinare i pazienti man mano che vengono maturati
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Nessuna infezione sintomatica o altra malattia acuta negli ultimi 14 giorni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Almeno 3 giorni da precedenti farmaci noti per inibire la funzione piastrinica
- Almeno 7 giorni dal precedente acido acetilsalicilico
- Nessun contraccettivo estrogenico concomitante o terapia ormonale sostitutiva
- Nessun anticoagulante concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza di ipercoagulabilità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confronto dei risultati dei test di generazione di trombina nel sangue intero in pazienti che sviluppano tromboembolia venosa con quelli che non lo fanno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: McDonald K. Horne, MD, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000440092
- NCI-05-CC-0033
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