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Famciclovir Formulazione pediatrica nei bambini da 1 a 12 anni con infezione da herpes simplex

18 aprile 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, in due fasi per valutare la sicurezza e la farmacocinetica a dose singola di Famciclovir e la sicurezza a dose multipla dopo la somministrazione di Famciclovir formulazione pediatrica orale a bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con infezione da herpes simplex

Questo studio valuterà la sicurezza ei livelli ematici di una nuova formulazione pediatrica di Famvir nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. Nella Parte A, i pazienti riceveranno una singola dose di famciclovir (12,5 mg/kg) per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza. Nella Parte B, i pazienti riceveranno dosi multiple di famciclovir da solo o con concomitante terapia orale anti-herpes per valutare la sicurezza e la tollerabilità. La Parte B inizierà solo dopo che i dati farmacocinetici della Parte A saranno stati analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panama
        • Panama Minister of Health
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi o evidenza di laboratorio di infezione da herpes simplex
  • Evidenza clinica o sospetto di infezione da herpes simplex

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di deglutire
  • Uso concomitante di probenecid
  • Test di gravidanza positivo

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo. Per informazioni dettagliate sull'idoneità, contatta il centro studi più vicino a te o chiama i seguenti numeri: 1-862-778-3544 o 1-434-951-3228

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Famciclovir, formulazione orale pediatrica
a braccio singolo
Droga: Famciclovir
Famciclovir cospargere capsule, 25 mg e 100 mg, utilizzando OraSweet® sciroppo veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una dose singola di Famciclovir nella parte A dello studio.
Lasso di tempo: 8 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Parte A)
Un paziente con più eventi avversi (AE) all'interno della classificazione primaria per sistemi e organi viene conteggiato solo una volta nella riga totale.
8 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Parte A)
Concentrazione plasmatica massima osservata di penciclovir (Cmax)
Lasso di tempo: misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Parametro PK; penciclovir è il metabolita attivo di famciclovir.
misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di penciclovir (Tmax)
Lasso di tempo: Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Parametro PK; penciclovir è il metabolita attivo di famciclovir.
Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di penciclovir nel tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Parametro PK; penciclovir è il metabolita attivo di famciclovir.
Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Clearance orale apparente di penciclovir (CL/F)
Lasso di tempo: Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Parametro PK; penciclovir è il metabolita attivo di famciclovir.
Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente del penciclovir (T1/2)
Lasso di tempo: Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Parametro PK; penciclovir è il metabolita attivo di famciclovir
Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Sicurezza e tollerabilità della formulazione orale pediatrica di Famciclovir nella parte B dello studio.
Lasso di tempo: Somministrato 2 volte al giorno per 7 giorni
Un paziente con più eventi avversi all'interno della classificazione primaria per sistemi e organi viene conteggiato solo una volta nella riga totale.
Somministrato 2 volte al giorno per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità complessiva della formulazione orale pediatrica da parte dei pazienti nella parte A dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo aver ingerito la dose.
L'accettabilità complessiva del farmaco in studio è stata determinata dalla risposta del custode.
Giorno 1, dopo aver ingerito la dose.
Accettabilità complessiva della formulazione orale pediatrica da parte dei pazienti nella parte B dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1 in clinica: dopo aver ingerito la prima dose
L'accettabilità complessiva del farmaco in studio è stata determinata dalla risposta del custode.
Giorno 1 in clinica: dopo aver ingerito la prima dose
Accettabilità complessiva della formulazione orale pediatrica da parte dei pazienti nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Giorno 8 a casa: dopo aver ingerito l'ultima dose
L'accettabilità complessiva del farmaco in studio è stata determinata dalla risposta del custode.
Giorno 8 a casa: dopo aver ingerito l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFAM810B2303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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