Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Famciclovir Formulazione pediatrica nei bambini da 1 a 12 anni con infezione da herpes simplex

18 aprile 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, in due fasi per valutare la sicurezza e la farmacocinetica a dose singola di Famciclovir e la sicurezza a dose multipla dopo la somministrazione di Famciclovir formulazione pediatrica orale a bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con infezione da herpes simplex

Questo studio valuterà la sicurezza ei livelli ematici di una nuova formulazione pediatrica di Famvir nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. Nella Parte A, i pazienti riceveranno una singola dose di famciclovir (12,5 mg/kg) per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza. Nella Parte B, i pazienti riceveranno dosi multiple di famciclovir da solo o con concomitante terapia orale anti-herpes per valutare la sicurezza e la tollerabilità. La Parte B inizierà solo dopo che i dati farmacocinetici della Parte A saranno stati analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panama
        • Panama Minister of Health
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi o evidenza di laboratorio di infezione da herpes simplex
  • Evidenza clinica o sospetto di infezione da herpes simplex

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di deglutire
  • Uso concomitante di probenecid
  • Test di gravidanza positivo

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo. Per informazioni dettagliate sull'idoneità, contatta il centro studi più vicino a te o chiama i seguenti numeri: 1-862-778-3544 o 1-434-951-3228

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Famciclovir, formulazione orale pediatrica
a braccio singolo
Droga: Famciclovir
Famciclovir cospargere capsule, 25 mg e 100 mg, utilizzando OraSweet® sciroppo veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una dose singola di Famciclovir nella parte A dello studio.
Lasso di tempo: 8 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Parte A)
Un paziente con più eventi avversi (AE) all'interno della classificazione primaria per sistemi e organi viene conteggiato solo una volta nella riga totale.
8 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Parte A)
Concentrazione plasmatica massima osservata di penciclovir (Cmax)
Lasso di tempo: misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Parametro PK; penciclovir è il metabolita attivo di famciclovir.
misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di penciclovir (Tmax)
Lasso di tempo: Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Parametro PK; penciclovir è il metabolita attivo di famciclovir.
Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di penciclovir nel tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Parametro PK; penciclovir è il metabolita attivo di famciclovir.
Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Clearance orale apparente di penciclovir (CL/F)
Lasso di tempo: Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Parametro PK; penciclovir è il metabolita attivo di famciclovir.
Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente del penciclovir (T1/2)
Lasso di tempo: Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Parametro PK; penciclovir è il metabolita attivo di famciclovir
Misurazioni del livello plasmatico: pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 ore post-dose
Sicurezza e tollerabilità della formulazione orale pediatrica di Famciclovir nella parte B dello studio.
Lasso di tempo: Somministrato 2 volte al giorno per 7 giorni
Un paziente con più eventi avversi all'interno della classificazione primaria per sistemi e organi viene conteggiato solo una volta nella riga totale.
Somministrato 2 volte al giorno per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità complessiva della formulazione orale pediatrica da parte dei pazienti nella parte A dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo aver ingerito la dose.
L'accettabilità complessiva del farmaco in studio è stata determinata dalla risposta del custode.
Giorno 1, dopo aver ingerito la dose.
Accettabilità complessiva della formulazione orale pediatrica da parte dei pazienti nella parte B dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1 in clinica: dopo aver ingerito la prima dose
L'accettabilità complessiva del farmaco in studio è stata determinata dalla risposta del custode.
Giorno 1 in clinica: dopo aver ingerito la prima dose
Accettabilità complessiva della formulazione orale pediatrica da parte dei pazienti nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Giorno 8 a casa: dopo aver ingerito l'ultima dose
L'accettabilità complessiva del farmaco in studio è stata determinata dalla risposta del custode.
Giorno 8 a casa: dopo aver ingerito l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFAM810B2303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex

Prove cliniche su Famciclovir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi