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NGR-TNF nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Sperimentazione di fase I di NGR-TNF somministrato ogni 3 settimane come infusione endovenosa di 1 ora in pazienti con tumore solido

RAZIONALE: La terapia mirata con fattore di necrosi tumorale combinata con una proteina di fusione può arrestare la crescita di tumori solidi interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di NGR-TNF nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata del fattore di necrosi tumorale mirato alla vascolarizzazione tumorale alfa (NGR-TNF) in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare la dose raccomandata di fase II di questo farmaco in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare il meccanismo d'azione di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato, con aumento della dose.

I pazienti ricevono il fattore di necrosi tumorale alfa (NGR-TNF) IV mirato alla vascolarizzazione del tumore per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 1-6 pazienti ricevono dosi crescenti di NGR-TNF fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fino a 12 pazienti ricevono cure presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 1-30 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato non suscettibile di alcun miglioramento clinico con gli attuali trattamenti standard

    • Preferibilmente tumori ben noti per essere molto angiogenici (ad esempio, tumori renali, del colon, della tiroide e della testa e del collo)
  • Nessun segno clinico di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e/o ALT < 2,5 volte ULN (5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina < 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Funzione cardiaca normale
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna condizione in cui l'ipovolemia e le sue conseguenze (ad es. aumento della gittata sistolica, pressione sanguigna elevata) o l'emodiluizione potrebbero rappresentare un rischio per il paziente

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione sistemica attiva o incontrollata
  • Nessun'altra malattia incontrollata, malattia grave o condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna ipersensibilità/reazione allergica nota ai preparati di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 28 giorni dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Almeno 28 giorni dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina

  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia

  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia a > 25% della riserva di midollo osseo

Chirurgia

  • Più di 2 settimane dall'intervento precedente

Altro

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tossicità dose-limitante e dose massima tollerata misurata da CTC v 3.0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Risposta clinica misurata secondo i criteri RECIST
Meccanismo d'azione misurato dall'imaging dinamico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-16041
  • MOLMED-EORTC-16041
  • EUDRACT-2004-000950-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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