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Tirapazamina, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA

25 giugno 2013 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Uno studio di fase I sulla tirapazamina in combinazione con radiazioni e cisplatino settimanale in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la tirapazamina e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La tirapazamina può aiutare il cisplatino a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La tirapazamina può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Somministrare la radioterapia in modi diversi insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di tirapazamina quando somministrata insieme a cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II e III di tirapazamina quando combinata con cisplatino e radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose in stadio IB-IVA, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose della cervice.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da fallimento dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo di fallimento locoregionale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare i modelli di fallimento per il sito del primo fallimento nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di risposta completa post-trattamento a 12 settimane nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sulla tirapazamina.

I pazienti ricevono tirapazamina EV per 2 ore il giorno 1 delle settimane 1-5 e i giorni 3 e 5 delle settimane 1 e 2 (solo coorte 2), OPPURE i giorni 3 e 5 delle settimane 1-4 (solo coorte 3). I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 1 ora il giorno 1 delle settimane 1-6. I pazienti vengono sottoposti contemporaneamente a radioterapia a fasci esterni una volta al giorno nei giorni 1-5 per 5-5,5 settimane. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia a basse dosi (fino a 2 impianti in un periodo di 8 settimane) OPPURE brachiterapia ad alte dosi due volte alla settimana per 5 trattamenti. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di tirapazamina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 10 pazienti sono curati al MTD.

I pazienti vengono seguiti a 2, 4 e 8 settimane, a 3 e 6 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 3-22 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose della cervice confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia di stadio IB, IIA, IIB, III o IVA

  • Nessuna evidenza di coinvolgimento dei linfonodi para-aortici mediante TAC, risonanza magnetica, tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio o linfoadenectomia

    • È consentito il coinvolgimento dei linfonodi iliaci comuni
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min OPPURE
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca significativa che precluderebbe il carico di liquidi EV richiesto per la somministrazione di cisplatino
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Altro

  • Nessuna neuropatia periferica sintomatica ≥ grado 2

  • Nessun danno uditivo neurosensoriale clinicamente significativo che interferisca con le attività della vita quotidiana o richieda un apparecchio acustico

    • Sono consentiti solo cambiamenti audiometrici di qualsiasi gravità
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a tirapazamina o cisplatino
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna concomitante epoetina alfa
  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Nessun pegfilgrastim concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per un altro tumore maligno

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o addominale per un altro tumore maligno
  • Nessuna precedente radioterapia in ≥ 15% delle aree portanti del midollo osseo
  • Nessuna concomitante radioterapia a intensità modulata
  • Nessuna brachiterapia interstiziale concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun trattamento precedente per il cancro cervicale invasivo
  • Nessun altro agente sperimentale terapeutico concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun retinoidi sistemici concomitanti
  • Nessuna amifostina concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità
Dose massima tollerata di tirapazamina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza senza fallimenti
Schemi di fallimento per il sito del primo fallimento (locale-regionale, distante o entrambi)
Tasso di risposta completa a 12 settimane dopo il completamento dello studio
Ipossia mediante scansione PET con 18F-azomycinarabinoside (FAZA) al basale e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia correlata con obj. risposta tumorale mediante PET-fluodeossiglucosio F 18 (FDG) e insufficienza locale-regionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Danny Rischin, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMCC-2004/354
  • CDR0000393978 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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