Sicurezza ed efficacia di AS-3201 nel trattamento della polineuropatia sensomotoria diabetica

Criterio di inclusione:

• Possono entrare pazienti con:

Segni e sintomi clinici (dolore ai piedi, intorpidimento, formicolio, debolezza, ecc.) della polineuropatia sensomotoria diabetica distale simmetrica con diagnosi mediante test di conduzione nervosa e/o test sensoriale quantitativo.

• Da 18 a 70 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
• Diabete di tipo I o di tipo II, insulino-dipendente o non insulino-dipendente per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio
• Sano in generale
• Nessun ricovero per il controllo del diabete o episodi di chetoacidosi per tre mesi prima dello screening
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

• Cause note non diabetiche di sintomi neuropatici
• Pazienti diabetici senza neuropatia o neuropatia grave
• Utilizzato qualsiasi inibitore dell'aldoso reduttasi entro un anno dallo screening
• Malattia clinicamente significativa tra cui malattie cardiache, polmonari, ematologiche, epatiche, renali o neoplastiche instabili
• Una storia di carcinoma sistemico entro cinque anni dallo screening
• Una storia di epilessia o grave trauma cranico
• Una storia o prove di abuso di droghe o alcol
• Test positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C o con una storia di risultato positivo, o pazienti con evidenza di significativa insufficienza epatica
• Una storia di diagnosi nota o sospetta di AIDS, o hanno precedentemente testato la sieropositività per l'anticorpo o l'antigene dell'HIV