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Confronto tra insulina premiscelata e insulina glargine combinata con insulina ad azione rapida in pazienti con diabete di tipo 2

26 novembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto tra la terapia con miscele di insulina Lispro Prandial e la terapia in bolo basale con Glargine con insulina Lispro sul controllo glicemico complessivo dei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con agenti orali combinati con insulina Glargine

Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia con miscela di Lispro (insulina lispro 50/50 somministrata tre volte al giorno durante i pasti) con la terapia in bolo basale con Glargine (insulina glargine quotidianamente con l'aggiunta di insulina lispro somministrata tre volte al giorno durante i pasti). Lo studio sta anche confrontando due diversi metodi per regolare la dose di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Ponce, Porto Rico
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      • San Juan, Porto Rico
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      • Toa Baja, Porto Rico
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
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      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
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      • Inglewood, California, Stati Uniti
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      • LaJolla, California, Stati Uniti
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      • Orange, California, Stati Uniti
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      • West Hills, California, Stati Uniti
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
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      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
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      • Maitland, Florida, Stati Uniti
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      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
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      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
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      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
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    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti
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    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
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    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
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    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
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    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti
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      • Syracuse, New York, Stati Uniti
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    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
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      • Portland, Oregon, Stati Uniti
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti
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      • Houston, Texas, Stati Uniti
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      • Irving, Texas, Stati Uniti
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
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    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
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      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti
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      • Renton, Washington, Stati Uniti
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    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere il diabete di tipo 2.
  • Deve avere un'età compresa tra 30 e 75 anni al momento della Visita 1.
  • Deve assumere insulina glargine e farmaci antidiabetici orali per almeno 90 giorni.
  • Deve assumere almeno 30 unità di glargine al giorno al momento dell'arruolamento.
  • Avere un A1C tra il 7,5% e il 12,0% alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver utilizzato regolarmente insulina rapida/a breve durata negli ultimi 6 mesi.
  • Non deve avere più di un episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
  • Non deve avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 45 (obesità patologica).
  • Non deve avere insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci.
  • Non deve aver subito un trapianto di rene o essere attualmente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Per verificare l'ipotesi che il regime terapeutico con miscele di Lispro in combinazione con agenti antiiperglicemici orali (OAD) sia non inferiore
nel controllo glicemico complessivo (A1CF inferiore) all'endpoint rispetto alla terapia in bolo basale con Glargine in combinazione
con OAD in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno chiaramente fallito nel raggiungere l'obiettivo glicemico
(A1C inferiore al 7%) con insulina glargine una volta al giorno in combinazione con OAD.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Per testare in entrambe le braccia quanto segue: frequenza e incidenza
di ipoglicemia auto-riferita, dati sulla glicemia, profili a 8 punti, dose di insulina,
peso corporeo, SAE e eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9057
  • F3Z-US-IOOQ

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