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Studio che valuta ERB-041 nell'endometriosi nelle donne in età riproduttiva

30 aprile 2015 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose variabile sull'effetto di ERB-041 nella riduzione dei sintomi associati all'endometriosi nelle donne in età riproduttiva

Lo scopo di questo studio sperimentale è determinare se un farmaco in studio è sicuro ed efficace nel ridurre i sintomi associati all'endometriosi; se il farmaco in studio riduce la necessità di farmaci antidolorifici per i sintomi dell'endometriosi; e se il farmaco in studio migliora la capacità di un partecipante di svolgere le attività quotidiane. I partecipanti qualificati riceveranno un trattamento gratuito, che può includere esami relativi allo studio, procedure diagnostiche tra cui un Pap test, test di laboratorio e una mammografia (età 40-45). I partecipanti qualificati riceveranno anche i farmaci dello studio senza alcun costo. Come partecipante, la volontaria dello studio può anche provare la soddisfazione di sapere che sta aiutando il progresso dell'assistenza sanitaria delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Boynton, Florida, Stati Uniti, 33437
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33758
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9032
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6188

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi chirurgica di endometriosi entro 5 anni
  • Non incinta e non in allattamento
  • Disponibilità a usare contraccettivi non ormonali, storia di cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione:

  • Isterectomia, trattamento chirurgico per endometriosi entro 3 mesi
  • Alcuni farmaci per il trattamento dell'endometriosi
  • Storia precedente di un tumore maligno
  • Anomalie su esami fisici o ginecologici e test di laboratorio anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Valutare gli effetti e confrontare il profilo di sicurezza di uno studio
farmaci per il sollievo dei sintomi correlati all'endometriosi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Valutazione clinica e soggettiva dei sintomi correlati all'endometriosi e alla
uso di analgesia per alleviare i sintomi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3142A2-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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