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Studio che valuta ERB-041 nell'endometriosi nelle donne in età riproduttiva

30 aprile 2015 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose variabile sull'effetto di ERB-041 nella riduzione dei sintomi associati all'endometriosi nelle donne in età riproduttiva

Lo scopo di questo studio sperimentale è determinare se un farmaco in studio è sicuro ed efficace nel ridurre i sintomi associati all'endometriosi; se il farmaco in studio riduce la necessità di farmaci antidolorifici per i sintomi dell'endometriosi; e se il farmaco in studio migliora la capacità di un partecipante di svolgere le attività quotidiane. I partecipanti qualificati riceveranno un trattamento gratuito, che può includere esami relativi allo studio, procedure diagnostiche tra cui un Pap test, test di laboratorio e una mammografia (età 40-45). I partecipanti qualificati riceveranno anche i farmaci dello studio senza alcun costo. Come partecipante, la volontaria dello studio può anche provare la soddisfazione di sapere che sta aiutando il progresso dell'assistenza sanitaria delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Endometriosi

Intervento / Trattamento

Droga: ERB-041

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- California
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
  - Redding, California, Stati Uniti, 96001
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
  - Boynton, Florida, Stati Uniti, 33437
  - Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33758
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
  - Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
  - Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
  - Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9032
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Utah
  - Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6188

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi chirurgica di endometriosi entro 5 anni
Non incinta e non in allattamento
Disponibilità a usare contraccettivi non ormonali, storia di cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione:

Isterectomia, trattamento chirurgico per endometriosi entro 3 mesi
Alcuni farmaci per il trattamento dell'endometriosi
Storia precedente di un tumore maligno
Anomalie su esami fisici o ginecologici e test di laboratorio anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare gli effetti e confrontare il profilo di sicurezza di uno studio
farmaci per il sollievo dei sintomi correlati all'endometriosi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione clinica e soggettiva dei sintomi correlati all'endometriosi e alla
uso di analgesia per alleviare i sintomi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità