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Studio sulla sicurezza e l'efficacia nel trattamento dei problemi intestinali associati all'autismo

20 febbraio 2006 aggiornato da: PediaMed Pharmaceuticals

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoglobulina umana orale nel trattamento della disfunzione gastrointestinale associata a disturbo autistico in pazienti pediatrici dai 2 ai 18 anni di età

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoglobulina umana somministrata per via orale due volte al giorno è efficace nel trattamento dei problemi gastrointestinali persistenti (GI) come diarrea, costipazione, dolore addominale e gonfiore, nei bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disfunzione gastrointestinale autistica (AGID) è un termine che descrive una costellazione di segni e sintomi gastrointestinali spesso presenti nei bambini con disturbo autistico, tra cui dolore addominale, costipazione, diarrea cronica, alternanza di stitichezza e diarrea, gassosità, gonfiore e reflusso.

L'obiettivo di questo studio è valutare la potenziale efficacia dell'immunoglobulina orale nel ridurre un'ampia gamma di sintomi gastrointestinali in bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo autistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Center for Autism Research and Education
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis, MIND Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida HSC
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • International Child Development Resource Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Developmental Disabilities Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Stati Uniti, 02043
        • Hardy Health Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Pivotal Research Centers - Detroit
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Center for Developmental Disabilities, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Nisonger Center Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina da 2 anni a 18 anni (fino a, ma non compreso, il 18° compleanno)
  • Diagnosi di disturbo autistico corroborata da un colloquio diagnostico sull'autismo - valutazione rivista (ADI-R) eseguita da un investigatore certificato
  • Medico Clinico Globale Impressione di gravità (del disturbo autistico)
  • Storia di disturbi gastrointestinali cronici e persistenti
  • Nessun cambiamento elettivo di farmaci, intervento dietetico o terapia comportamentale durante lo studio (18 settimane in totale)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un'infezione gastrointestinale o di un'anomalia gastrointestinale
  • Una diagnosi nota di altra patologia gastrointestinale
  • Antibiotico e/o antimicotico (ad es. farmaco nistatina).
  • Terapia chelante
  • Farmaci che influenzano il transito gastrointestinale
  • Uso pianificato di droghe o agenti proibiti che potrebbero influenzare il transito gastrointestinale
  • Cambiamenti nell'intervento dietetico entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Modifiche a terapie mediche alternative o integratori alimentari entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Aggiunta e/o modifica di modifiche comportamentali o psicoterapia durante la partecipazione allo studio
  • Aggiunta o modifica di farmaci psicotropi durante la partecipazione allo studio
  • Diagnosi DSM-IV di un disturbo pervasivo dello sviluppo diverso dal disturbo autistico
  • Evidenza di un disturbo convulsivo, diagnosi di sindrome dell'X fragile, complesso di sclerosi tuberosa, malattia del fegato, malattia del pancreas, fibrosi cistica o infezione cronica
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Deviazione significativa dai normali valori dei test di laboratorio al basale
  • Deficit di IgA (IgA sierica < 5 mg/dL)
  • Una storia di grave ipersensibilità alle immunoglobuline umane
  • Trattamento con qualsiasi immunoglobulina umana e/o prodotti a base di immunoglobuline
  • Qualsiasi farmaco concomitante che comprometterebbe la tolleranza del soggetto al farmaco o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Miglioramento globale della funzione gastrointestinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Valutazione del comportamento (miglioramento e gravità); ulteriori valutazioni delle condizioni gastrointestinali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PediaMed Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol 004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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