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Fludarabina e irradiazione total-body seguita da trapianto di cellule staminali da donatore e ciclosporina e micofenolato mofetile nel trattamento di pazienti sieropositivi con o senza cancro

17 aprile 2017 aggiornato da: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Center

Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per l'induzione del chimerismo ematopoietico misto in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 utilizzando un regime di condizionamento ablativo non midollare contenente irradiazione corporea totale in combinazione con immunosoppressione post-trapianto con ciclosporina e micofenolato mofetile

Questo studio clinico studia gli effetti collaterali e la migliore dose della somministrazione congiunta di fludarabina e irradiazione totale del corpo (TBI) seguita da un trapianto di cellule staminali da donatore e ciclosporina e micofenolato mofetile nel trattamento di pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con o senza cancro. Somministrare basse dosi di chemioterapia, come la fludarabina e il TBI prima di un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico da parte di un donatore, aiuta a fermare la crescita del cancro o delle cellule anomale e impedisce al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di ciclosporina (CSP) e micofenolato mofetile (MMF) dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza del trattamento di pazienti con infezione da HIV1 ad alto rischio con TBI da 200 centigray (cGy) più MMF/CSP post-trapianto.

II. Per determinare se 200 cGy TBI più MMF/CSP post-trapianto determinano un chimerismo linfocitario misto stabile del donatore (5-95% cluster donatore di differenziazione [CD] 3) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 ad alto rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire la cinetica della ricostituzione immunitaria a seguito di un regime di condizionamento non letale in pazienti con infezione da HIV1.

II. Per determinare l'effetto di un regime di condizionamento non letale sulla carica virale.

CONTORNO:

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina per via endovenosa (IV) per 2 ore nei giorni -4, -3 e -2. I pazienti vengono sottoposti a trauma cranico il giorno 0.

TRAPIANTO: Dopo il completamento del trauma cranico, i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti ricevono ciclosporina IV o per via orale (PO) da 2 a 3 volte al giorno nei giorni da -3 a 99 con una riduzione graduale che inizia il giorno 100 e continua fino al giorno 177 in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). A partire dalle 6 ore successive al trapianto, i pazienti ricevono anche micofenolato mofetile EV o PO 3 volte al giorno nei giorni da 0 a 40, seguiti da una riduzione graduale in assenza di GVHD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con tumore maligno ematologico, linfoma o altro tumore maligno associato all'HIV sono ammissibili a condizione che siano soddisfatti questi criteri:

    • La neoplasia è in remissione completa o remissione parziale molto buona, definita come una riduzione significativa della malattia con la terapia e nessuna evidenza di crescita tumorale continua nel caso di linfoma o tumori solidi
    • La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) viene iniziata entro un mese dal trapianto di cellule ematopoietiche
    • La carica virale è diminuita di >= 1,5 log o carica virale < 5000 copie/ml di plasma in terapia HAART
    • La conta dei CD4 può essere > 100 cell/ul

  • I pazienti con infezione da HIV senza tumore maligno che hanno fallito la HAART sono ammissibili a condizione che siano soddisfatti questi criteri:

    • Sono stati trattati con più di un regime di HAART per un totale di almeno 6 mesi di durata
    • La carica virale è < 50 copie/ml plasma
    • La conta dei CD4 < 100 cellule/ul

  • DONATORE: antigene leucocitario umano (HLA) donatore genotipicamente/fenotipicamente identico; se è disponibile più di un fratello HLA-identico, verrà data priorità ai donatori compatibili per stato di citomegalovirus (CMV), titolo ABO e sesso

    • Le cellule staminali del sangue periferico saranno raccolte da donatori di età superiore ai 12 anni
    • Il midollo osseo sarà raccolto da donatori di età inferiore ai 12 anni

  • DONATORE: HLA fenotipicamente identico donatore non imparentato; voti di corrispondenza consentiti:

    • Grado di corrispondenza 1: corrispondente a livello di allele per HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1
    • Grado di corrispondenza 2.1: disparità di singolo allele per HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1

Criteri di esclusione:

  • Sierologia positiva per toxoplasma gondii in trattamento o con evidenza di infezione attiva
  • Pazienti con altre malattie o disfunzioni d'organo che limiterebbero la sopravvivenza a meno di 30 giorni
  • Pazienti con anamnesi di non compliance con HAART o terapia medica
  • DONATORE: donatori per i quali motivi medici o psicologici renderebbero intollerabile la procedura del donatore
  • DONATORE: donatori di midollo che hanno aumentato il rischio di anestesia
  • DONATORE: Donatore sieropositivo
  • DONATORE: Età > 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche)

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina EV per 2 ore nei giorni -4, -3 e -2. I pazienti vengono sottoposti a trauma cranico il giorno 0.

TRAPIANTO: Dopo il completamento del trauma cranico, i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti ricevono ciclosporina EV o PO da 2 a 3 volte al giorno nei giorni da -3 a 99 con una riduzione graduale che inizia il giorno 100 e continua fino al giorno 177 in assenza di GVHD. A partire dalle 6 ore successive al trapianto, i pazienti ricevono anche micofenolato mofetile EV o PO 3 volte al giorno nei giorni da 0 a 40, seguiti da una riduzione graduale in assenza di GVHD.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
Radiazione: irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: micofenolato mofetile
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Droga: ciclosporina
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoporsi a trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali del sangue periferico
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tossicità del regime o infezione opportunistica
Lasso di tempo: Entro i primi 100 giorni
Entro i primi 100 giorni
Morte per GVHD
Lasso di tempo: Entro i primi 360 giorni
Entro i primi 360 giorni
Induzione riuscita del chimerismo ematopoietico misto come valutato dalla percentuale di cellule T del sangue periferico che sono di origine del donatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 80
Determinato da un test basato sul DNA che confronta il profilo dei polimorfismi della lunghezza dei frammenti amplificati (ampFLP) del paziente e del donatore.
Fino al giorno 80

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Stima di Kaplan-Meier valutata a 1 anno.
Fino a 1 anno
Progressione dell'HIV
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Conteggio dei partecipanti con progressione dell'HIV.
Entro 1 anno
Ricostituzione dell'immunità specifica per l'HIV
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1410.00 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA018029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-00802 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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