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Fludarabina e irradiazione total-body seguita da trapianto di cellule staminali da donatore e ciclosporina e micofenolato mofetile nel trattamento di pazienti sieropositivi con o senza cancro

17 aprile 2017 aggiornato da: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Center

Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per l'induzione del chimerismo ematopoietico misto in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 utilizzando un regime di condizionamento ablativo non midollare contenente irradiazione corporea totale in combinazione con immunosoppressione post-trapianto con ciclosporina e micofenolato mofetile

Questo studio clinico studia gli effetti collaterali e la migliore dose della somministrazione congiunta di fludarabina e irradiazione totale del corpo (TBI) seguita da un trapianto di cellule staminali da donatore e ciclosporina e micofenolato mofetile nel trattamento di pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con o senza cancro. Somministrare basse dosi di chemioterapia, come la fludarabina e il TBI prima di un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico da parte di un donatore, aiuta a fermare la crescita del cancro o delle cellule anomale e impedisce al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di ciclosporina (CSP) e micofenolato mofetile (MMF) dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza del trattamento di pazienti con infezione da HIV1 ad alto rischio con TBI da 200 centigray (cGy) più MMF/CSP post-trapianto.

II. Per determinare se 200 cGy TBI più MMF/CSP post-trapianto determinano un chimerismo linfocitario misto stabile del donatore (5-95% cluster donatore di differenziazione [CD] 3) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 ad alto rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire la cinetica della ricostituzione immunitaria a seguito di un regime di condizionamento non letale in pazienti con infezione da HIV1.

II. Per determinare l'effetto di un regime di condizionamento non letale sulla carica virale.

CONTORNO:

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina per via endovenosa (IV) per 2 ore nei giorni -4, -3 e -2. I pazienti vengono sottoposti a trauma cranico il giorno 0.

TRAPIANTO: Dopo il completamento del trauma cranico, i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti ricevono ciclosporina IV o per via orale (PO) da 2 a 3 volte al giorno nei giorni da -3 a 99 con una riduzione graduale che inizia il giorno 100 e continua fino al giorno 177 in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). A partire dalle 6 ore successive al trapianto, i pazienti ricevono anche micofenolato mofetile EV o PO 3 volte al giorno nei giorni da 0 a 40, seguiti da una riduzione graduale in assenza di GVHD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con tumore maligno ematologico, linfoma o altro tumore maligno associato all'HIV sono ammissibili a condizione che siano soddisfatti questi criteri:

    • La neoplasia è in remissione completa o remissione parziale molto buona, definita come una riduzione significativa della malattia con la terapia e nessuna evidenza di crescita tumorale continua nel caso di linfoma o tumori solidi
    • La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) viene iniziata entro un mese dal trapianto di cellule ematopoietiche
    • La carica virale è diminuita di >= 1,5 log o carica virale < 5000 copie/ml di plasma in terapia HAART
    • La conta dei CD4 può essere > 100 cell/ul

  • I pazienti con infezione da HIV senza tumore maligno che hanno fallito la HAART sono ammissibili a condizione che siano soddisfatti questi criteri:

    • Sono stati trattati con più di un regime di HAART per un totale di almeno 6 mesi di durata
    • La carica virale è < 50 copie/ml plasma
    • La conta dei CD4 < 100 cellule/ul

  • DONATORE: antigene leucocitario umano (HLA) donatore genotipicamente/fenotipicamente identico; se è disponibile più di un fratello HLA-identico, verrà data priorità ai donatori compatibili per stato di citomegalovirus (CMV), titolo ABO e sesso

    • Le cellule staminali del sangue periferico saranno raccolte da donatori di età superiore ai 12 anni
    • Il midollo osseo sarà raccolto da donatori di età inferiore ai 12 anni

  • DONATORE: HLA fenotipicamente identico donatore non imparentato; voti di corrispondenza consentiti:

    • Grado di corrispondenza 1: corrispondente a livello di allele per HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1
    • Grado di corrispondenza 2.1: disparità di singolo allele per HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1

Criteri di esclusione:

  • Sierologia positiva per toxoplasma gondii in trattamento o con evidenza di infezione attiva
  • Pazienti con altre malattie o disfunzioni d'organo che limiterebbero la sopravvivenza a meno di 30 giorni
  • Pazienti con anamnesi di non compliance con HAART o terapia medica
  • DONATORE: donatori per i quali motivi medici o psicologici renderebbero intollerabile la procedura del donatore
  • DONATORE: donatori di midollo che hanno aumentato il rischio di anestesia
  • DONATORE: Donatore sieropositivo
  • DONATORE: Età > 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche)

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina EV per 2 ore nei giorni -4, -3 e -2. I pazienti vengono sottoposti a trauma cranico il giorno 0.

TRAPIANTO: Dopo il completamento del trauma cranico, i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti ricevono ciclosporina EV o PO da 2 a 3 volte al giorno nei giorni da -3 a 99 con una riduzione graduale che inizia il giorno 100 e continua fino al giorno 177 in assenza di GVHD. A partire dalle 6 ore successive al trapianto, i pazienti ricevono anche micofenolato mofetile EV o PO 3 volte al giorno nei giorni da 0 a 40, seguiti da una riduzione graduale in assenza di GVHD.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
Radiazione: irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: micofenolato mofetile
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Droga: ciclosporina
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoporsi a trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali del sangue periferico
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tossicità del regime o infezione opportunistica
Lasso di tempo: Entro i primi 100 giorni
Entro i primi 100 giorni
Morte per GVHD
Lasso di tempo: Entro i primi 360 giorni
Entro i primi 360 giorni
Induzione riuscita del chimerismo ematopoietico misto come valutato dalla percentuale di cellule T del sangue periferico che sono di origine del donatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 80
Determinato da un test basato sul DNA che confronta il profilo dei polimorfismi della lunghezza dei frammenti amplificati (ampFLP) del paziente e del donatore.
Fino al giorno 80

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Stima di Kaplan-Meier valutata a 1 anno.
Fino a 1 anno
Progressione dell'HIV
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Conteggio dei partecipanti con progressione dell'HIV.
Entro 1 anno
Ricostituzione dell'immunità specifica per l'HIV
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1410.00 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA018029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-00802 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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