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Uso concomitante e uso scaglionato di vaccino e poliovirus orale (OPV) in neonati sani (V260-014)(COMPLETATO)

12 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicurezza e immunogenicità dell'uso concomitante e dell'uso scaglionato del vaccino e del poliovirus orale (OPV) nei neonati sani

Lo studio è stato condotto per dimostrare che il vaccino per prevenire la gastroenterite dovuta al rotavirus può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antipolio orale (OPV) senza compromettere la sicurezza o l'immunogenicità di entrambi i vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
735

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino antipolio orale (OPV) e vaccino contro il rotavirus
  • Ricezione del vaccino antipolio inattivato (IPV) prima della prima dose di uno dei vaccini in studio o in qualsiasi momento durante il corso dello studio
  • Qualsiasi condizione che provochi un'immunità depressa
  • Qualsiasi allergia a qualsiasi componente del vaccino come indicato nelle circolari del pacchetto
  • Allergie alla polimixina B, alla neomicina o ad altri antibiotici
  • Ricezione di un trattamento con corticosteroidi intramuscolare, orale o endovenoso
  • Anamnesi di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale; evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva
  • Anamnesi di precedente gastroenterite da rotavirus nota, diarrea cronica o ritardo della crescita
  • Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina
  • Febbre, con una temperatura rettale ≥38,1°C (≥ 100,5°F) al momento dell'immunizzazione
  • Neonati che risiedono in una famiglia con una persona immunocompromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
RotaTeq e OPV in concomitanza
Biologico: Vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
Tre dosi di vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente. La dose 1 è stata somministrata il giorno 1, la dose 2 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 1 e la dose 3 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 2.
Biologico: Comparatore: vaccino antipolio orale (OPV)
OPV a tre dosi. La dose 1 è stata somministrata il giorno 1, la dose 2 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 1 e la dose 3 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 2.
SPERIMENTALE: 2
RotaTeq e OPV su un programma scaglionato
Biologico: Vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
Tre dosi di vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente. La dose 1 è stata somministrata il giorno 1, la dose 2 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 1 e la dose 3 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 2.
Biologico: Comparatore: vaccino antipolio orale (OPV) (sfalsato)
OPV a tre dosi. La dose 1 è stata somministrata da 14 a 28 giorni dopo la dose 1 di RotaTeq, la dose 2 è stata somministrata da 14 a 28 giorni dopo la dose 2 di RotaTeq e la dose 3 è stata somministrata da 14 a 28 giorni dopo la dose 3 di RotaTeq.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli dei poliovirus di tipo 1, 2 e 3, misurati circa 42 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Circa 42 giorni dopo la dose 3
GMT di poliovirus di tipo 1, 2 e 3, misurato alla post-dose 3 in soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ e OPV in concomitanza rispetto allo scaglionato.
Circa 42 giorni dopo la dose 3
GMT dell'immunoglobulina A (IgA) sierica anti-rotavirus
Lasso di tempo: Circa 42 giorni dopo la dose 3
GMT delle IgA sieriche anti-rotavirus misurate alla post-dose 3 in soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ e OPV in concomitanza rispetto allo scaglionato
Circa 42 giorni dopo la dose 3
Immunogenicità di RotaTeq™ misurata dalle risposte degli anticorpi neutralizzanti del siero [SNA] ai sierotipi di rotavirus G1, G2, G3, G4 e P1A quando somministrato con OPV in concomitanza o scaglionato
Lasso di tempo: Circa 42 giorni dopo la dose 3
Risposta SNA del rotavirus ai sierotipi G1, G2, G3, G4 e P1A misurata dopo la dose 3 in soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ e OPV in concomitanza rispetto allo scaglionato.
Circa 42 giorni dopo la dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V260-014
  • 2005_030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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