Uso concomitante e uso scaglionato di vaccino e poliovirus orale (OPV) in neonati sani (V260-014)(COMPLETATO)
12 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Sicurezza e immunogenicità dell'uso concomitante e dell'uso scaglionato del vaccino e del poliovirus orale (OPV) nei neonati sani
Lo studio è stato condotto per dimostrare che il vaccino per prevenire la gastroenterite dovuta al rotavirus può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antipolio orale (OPV) senza compromettere la sicurezza o l'immunogenicità di entrambi i vaccini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
735
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati in buona salute
Criteri di esclusione:
- Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino antipolio orale (OPV) e vaccino contro il rotavirus
- Ricezione del vaccino antipolio inattivato (IPV) prima della prima dose di uno dei vaccini in studio o in qualsiasi momento durante il corso dello studio
- Qualsiasi condizione che provochi un'immunità depressa
- Qualsiasi allergia a qualsiasi componente del vaccino come indicato nelle circolari del pacchetto
- Allergie alla polimixina B, alla neomicina o ad altri antibiotici
- Ricezione di un trattamento con corticosteroidi intramuscolare, orale o endovenoso
- Anamnesi di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale; evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva
- Anamnesi di precedente gastroenterite da rotavirus nota, diarrea cronica o ritardo della crescita
- Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina
- Febbre, con una temperatura rettale ≥38,1°C (≥ 100,5°F) al momento dell'immunizzazione
- Neonati che risiedono in una famiglia con una persona immunocompromessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
RotaTeq e OPV in concomitanza
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Tre dosi di vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente.
La dose 1 è stata somministrata il giorno 1, la dose 2 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 1 e la dose 3 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 2.
OPV a tre dosi.
La dose 1 è stata somministrata il giorno 1, la dose 2 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 1 e la dose 3 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 2.
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SPERIMENTALE: 2
RotaTeq e OPV su un programma scaglionato
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Tre dosi di vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente.
La dose 1 è stata somministrata il giorno 1, la dose 2 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 1 e la dose 3 è stata somministrata da 56 a 84 giorni dopo la dose 2.
OPV a tre dosi.
La dose 1 è stata somministrata da 14 a 28 giorni dopo la dose 1 di RotaTeq, la dose 2 è stata somministrata da 14 a 28 giorni dopo la dose 2 di RotaTeq e la dose 3 è stata somministrata da 14 a 28 giorni dopo la dose 3 di RotaTeq.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli dei poliovirus di tipo 1, 2 e 3, misurati circa 42 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Circa 42 giorni dopo la dose 3
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GMT di poliovirus di tipo 1, 2 e 3, misurato alla post-dose 3 in soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ e OPV in concomitanza rispetto allo scaglionato.
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Circa 42 giorni dopo la dose 3
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GMT dell'immunoglobulina A (IgA) sierica anti-rotavirus
Lasso di tempo: Circa 42 giorni dopo la dose 3
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GMT delle IgA sieriche anti-rotavirus misurate alla post-dose 3 in soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ e OPV in concomitanza rispetto allo scaglionato
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Circa 42 giorni dopo la dose 3
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Immunogenicità di RotaTeq™ misurata dalle risposte degli anticorpi neutralizzanti del siero [SNA] ai sierotipi di rotavirus G1, G2, G3, G4 e P1A quando somministrato con OPV in concomitanza o scaglionato
Lasso di tempo: Circa 42 giorni dopo la dose 3
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Risposta SNA del rotavirus ai sierotipi G1, G2, G3, G4 e P1A misurata dopo la dose 3 in soggetti che hanno ricevuto RotaTeq™ e OPV in concomitanza rispetto allo scaglionato.
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Circa 42 giorni dopo la dose 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
16 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V260-014
- 2005_030
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