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Sicurezza e risposta immunitaria al vaccino HIV preventivo sperimentale, EP HIV-1090, in adulti sani e non infetti da HIV-1

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino proteico ricombinante EP-1043 e del vaccino a DNA EP HIV-1090 somministrato da solo o in combinazione in partecipanti adulti sani e non infetti da HIV-1

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria al vaccino sperimentale contro l'HIV, EP HIV-1090, negli adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epidemia mondiale di HIV/AIDS può essere controllata solo attraverso lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace che prevenga l'infezione da HIV. I vaccini a DNA sono poco costosi da costruire, prontamente prodotti in grandi quantità e stabili per lunghi periodi di tempo. EP HIV-1090 è un vaccino DNA HIV CTL; le proteine ​​per le quali i suoi geni codificano sono progettate per interagire con le cellule CD8 (CTL) e causare la proliferazione delle cellule CD8. I plasmidi di DNA nel codice EP HIV-1090 per le proteine ​​conservate tra i sottotipi di HIV A, B, C, D, F e G, che comprendono i sottotipi HLA dell'85% della popolazione generale mondiale.

I partecipanti saranno iscritti a questo studio per 1 anno. I partecipanti al gruppo 4 riceveranno EP HIV-1090 o placebo all'ingresso nello studio e ai mesi 1, 3 e 6. Ci saranno 11 visite di studio che avverranno allo screening; ingresso allo studio; e Mesi 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 e 12. Ad ogni visita si svolgeranno un esame fisico e una consulenza per la riduzione del rischio/prevenzione della gravidanza. Ai partecipanti verrà chiesto delle loro esperienze avverse dalla vaccinazione ad ogni visita. La raccolta del sangue e delle urine avverrà durante le visite selezionate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: i gruppi 1, 2, 3 e 5 hanno interrotto definitivamente l'iscrizione in base alla lettera di rettifica del 26/12/06.

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Avere accesso a un'unità di sperimentazione sui vaccini contro l'HIV (HVTU) partecipante e sono disposti a essere seguiti per tutta la durata dello studio
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Avere comprensione dello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Vaccini contro l'HIV in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV
  • Farmaci immunosoppressivi entro 168 giorni prima della prima vaccinazione
  • Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima della prima vaccinazione
  • Immunoglobulina entro 60 giorni prima della prima vaccinazione
  • Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
  • Vaccini a subunità o uccisi entro 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
  • Profilassi o terapia della tubercolosi in corso
  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati anormali dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali o storia medica passata che può influire sulla salute attuale
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che possa interferire con lo studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi responsabilità legata al lavoro che interferirebbe con lo studio
  • Grave reazione avversa ai vaccini. Una persona che ha avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambino non è esclusa.
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Infezione da sifilide attiva a meno che il partecipante non abbia completato il trattamento completo per la sifilide 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Asma instabile
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Malattia della tiroide o tiroidectomia che richiedono un trattamento
  • Angioedema grave entro 3 anni prima dell'arruolamento
  • Ipertensione incontrollata
  • Indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore
  • BMI di 35 o superiore se il partecipante ha più di 45 anni, ha una pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg, ha una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg, fuma o ha iperlipidemia nota
  • Disturbo emorragico
  • Neoplasia a meno che non sia stata rimossa chirurgicamente e, a parere dello sperimentatore, non è probabile che si ripresenti durante il periodo di studio
  • Disturbo convulsivo che richiede farmaci nei 3 anni precedenti l'arruolamento
  • Assenza della milza
  • Malattia mentale che interferirebbe con lo studio
  • Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore, interferirebbero con lo studio
  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Il gruppo 1 riceverà 4 vaccinazioni del vaccino EP-1043 o placebo. Le vaccinazioni verranno somministrate ai mesi 0, 1, 3 e 6. Questo gruppo è stato interrotto il 26/12/06.
Biologico: PE HIV-1043

Vaccino proteico ricombinante contenente le 18 proteine ​​dell'HIV dai geni dell'HIV Pol, Vpu e Gag.

Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.
Sperimentale: 2
Il gruppo 2 riceverà 4 vaccinazioni del vaccino EP-1043 o placebo. Le vaccinazioni verranno somministrate ai mesi 0, 1, 3 e 6. Questo gruppo è stato interrotto il 26/12/06.
Biologico: PE HIV-1043

Vaccino proteico ricombinante contenente le 18 proteine ​​dell'HIV dai geni dell'HIV Pol, Vpu e Gag.

Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.
Sperimentale: 3
Nella Parte B, il Gruppo 3 riceverà 4 vaccinazioni del vaccino EP-1043 o del placebo. Le vaccinazioni avverranno ai mesi 0, 1, 3 e 6. Questo gruppo è stato interrotto il 26/12/06.
Biologico: PE HIV-1043

Vaccino proteico ricombinante contenente le 18 proteine ​​dell'HIV dai geni dell'HIV Pol, Vpu e Gag.

Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.
Sperimentale: 4
Nella Parte B, il Gruppo 4 riceverà 4 vaccinazioni del vaccino a DNA EP-HIV-1090 o del placebo. Le vaccinazioni avverranno ai mesi 0, 1, 3 e 6.
Biologico: PE HIV-1090
Vaccino a DNA plasmidico contenente i geni Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev e Env. Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.
Sperimentale: 5
Nella parte B, il gruppo 5 riceverà 4 vaccinazioni del vaccino proteico EP-1043 più il vaccino del DNA EP-HIV-1090 o placebo. Le vaccinazioni avverranno ai mesi 0, 1, 3 e 6. Questo gruppo è stato interrotto il 26/12/06.
Biologico: PE HIV-1043

Vaccino proteico ricombinante contenente le 18 proteine ​​dell'HIV dai geni dell'HIV Pol, Vpu e Gag.

Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.

Biologico: PE HIV-1090
Vaccino a DNA plasmidico contenente i geni Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev e Env. Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da segni e sintomi di reattogenicità locali e sistemici, misure di laboratorio ed esperienze avverse e gravi
Lasso di tempo: Dopo ogni iniezione e per 12 mesi dopo la prima iniezione
Dopo ogni iniezione e per 12 mesi dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità valutata dalle risposte cellulari specifiche dell'HIV valutate mediante saggi ELISpot interferone-gamma e colorazione delle citochine intracellulari
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Impatti sociali valutati da esperienze negative o problemi segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Cattedra di studio: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HVTN 064
  • 10059 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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