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Sicurezza e risposta immunitaria al vaccino HIV preventivo sperimentale, EP HIV-1090, in adulti sani e non infetti da HIV-1

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino proteico ricombinante EP-1043 e del vaccino a DNA EP HIV-1090 somministrato da solo o in combinazione in partecipanti adulti sani e non infetti da HIV-1

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria al vaccino sperimentale contro l'HIV, EP HIV-1090, negli adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia mondiale di HIV/AIDS può essere controllata solo attraverso lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace che prevenga l'infezione da HIV. I vaccini a DNA sono poco costosi da costruire, prontamente prodotti in grandi quantità e stabili per lunghi periodi di tempo. EP HIV-1090 è un vaccino DNA HIV CTL; le proteine ​​per le quali i suoi geni codificano sono progettate per interagire con le cellule CD8 (CTL) e causare la proliferazione delle cellule CD8. I plasmidi di DNA nel codice EP HIV-1090 per le proteine ​​conservate tra i sottotipi di HIV A, B, C, D, F e G, che comprendono i sottotipi HLA dell'85% della popolazione generale mondiale.

I partecipanti saranno iscritti a questo studio per 1 anno. I partecipanti al gruppo 4 riceveranno EP HIV-1090 o placebo all'ingresso nello studio e ai mesi 1, 3 e 6. Ci saranno 11 visite di studio che avverranno allo screening; ingresso allo studio; e Mesi 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 e 12. Ad ogni visita si svolgeranno un esame fisico e una consulenza per la riduzione del rischio/prevenzione della gravidanza. Ai partecipanti verrà chiesto delle loro esperienze avverse dalla vaccinazione ad ogni visita. La raccolta del sangue e delle urine avverrà durante le visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: i gruppi 1, 2, 3 e 5 hanno interrotto definitivamente l'iscrizione in base alla lettera di rettifica del 26/12/06.

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Avere accesso a un'unità di sperimentazione sui vaccini contro l'HIV (HVTU) partecipante e sono disposti a essere seguiti per tutta la durata dello studio
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Avere comprensione dello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Vaccini contro l'HIV in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV
  • Farmaci immunosoppressivi entro 168 giorni prima della prima vaccinazione
  • Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima della prima vaccinazione
  • Immunoglobulina entro 60 giorni prima della prima vaccinazione
  • Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
  • Vaccini a subunità o uccisi entro 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
  • Profilassi o terapia della tubercolosi in corso
  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati anormali dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali o storia medica passata che può influire sulla salute attuale
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che possa interferire con lo studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi responsabilità legata al lavoro che interferirebbe con lo studio
  • Grave reazione avversa ai vaccini. Una persona che ha avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambino non è esclusa.
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Infezione da sifilide attiva a meno che il partecipante non abbia completato il trattamento completo per la sifilide 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Asma instabile
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Malattia della tiroide o tiroidectomia che richiedono un trattamento
  • Angioedema grave entro 3 anni prima dell'arruolamento
  • Ipertensione incontrollata
  • Indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore
  • BMI di 35 o superiore se il partecipante ha più di 45 anni, ha una pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg, ha una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg, fuma o ha iperlipidemia nota
  • Disturbo emorragico
  • Neoplasia a meno che non sia stata rimossa chirurgicamente e, a parere dello sperimentatore, non è probabile che si ripresenti durante il periodo di studio
  • Disturbo convulsivo che richiede farmaci nei 3 anni precedenti l'arruolamento
  • Assenza della milza
  • Malattia mentale che interferirebbe con lo studio
  • Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore, interferirebbero con lo studio
  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il gruppo 1 riceverà 4 vaccinazioni del vaccino EP-1043 o placebo. Le vaccinazioni verranno somministrate ai mesi 0, 1, 3 e 6. Questo gruppo è stato interrotto il 26/12/06.
Biologico: PE HIV-1043

Vaccino proteico ricombinante contenente le 18 proteine ​​dell'HIV dai geni dell'HIV Pol, Vpu e Gag.

Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.
Sperimentale: 2
Il gruppo 2 riceverà 4 vaccinazioni del vaccino EP-1043 o placebo. Le vaccinazioni verranno somministrate ai mesi 0, 1, 3 e 6. Questo gruppo è stato interrotto il 26/12/06.
Biologico: PE HIV-1043

Vaccino proteico ricombinante contenente le 18 proteine ​​dell'HIV dai geni dell'HIV Pol, Vpu e Gag.

Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.
Sperimentale: 3
Nella Parte B, il Gruppo 3 riceverà 4 vaccinazioni del vaccino EP-1043 o del placebo. Le vaccinazioni avverranno ai mesi 0, 1, 3 e 6. Questo gruppo è stato interrotto il 26/12/06.
Biologico: PE HIV-1043

Vaccino proteico ricombinante contenente le 18 proteine ​​dell'HIV dai geni dell'HIV Pol, Vpu e Gag.

Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.
Sperimentale: 4
Nella Parte B, il Gruppo 4 riceverà 4 vaccinazioni del vaccino a DNA EP-HIV-1090 o del placebo. Le vaccinazioni avverranno ai mesi 0, 1, 3 e 6.
Biologico: PE HIV-1090
Vaccino a DNA plasmidico contenente i geni Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev e Env. Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.
Sperimentale: 5
Nella parte B, il gruppo 5 riceverà 4 vaccinazioni del vaccino proteico EP-1043 più il vaccino del DNA EP-HIV-1090 o placebo. Le vaccinazioni avverranno ai mesi 0, 1, 3 e 6. Questo gruppo è stato interrotto il 26/12/06.
Biologico: PE HIV-1043

Vaccino proteico ricombinante contenente le 18 proteine ​​dell'HIV dai geni dell'HIV Pol, Vpu e Gag.

Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.

Biologico: PE HIV-1090
Vaccino a DNA plasmidico contenente i geni Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev e Env. Il vaccino è fornito in flaconcini monouso da 1,1 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da segni e sintomi di reattogenicità locali e sistemici, misure di laboratorio ed esperienze avverse e gravi
Lasso di tempo: Dopo ogni iniezione e per 12 mesi dopo la prima iniezione
Dopo ogni iniezione e per 12 mesi dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità valutata dalle risposte cellulari specifiche dell'HIV valutate mediante saggi ELISpot interferone-gamma e colorazione delle citochine intracellulari
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Impatti sociali valutati da esperienze negative o problemi segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Cattedra di studio: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 064
  • 10059 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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