Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Exemestane con Celecoxib come trattamento neoadiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio II, III e IV

25 giugno 2015 aggiornato da: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II di Exemestane (Aromasin) in combinazione con Celecoxib (Celebrex) come trattamento neoadiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio II, III e IV

Per verificare se l'aggiunta dell'inibitore COX-2, celecoxib, ridurrà l'espressione genica del CYP19 nei tumori al seno raccolti da donne in postmenopausa che ricevono exemestane neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: Nelle donne in postmenopausa, la principale fonte di estrogeni è attraverso la conversione degli androgeni, o ormoni sessuali prodotti dalle ghiandole surrenali. Un enzima chiamato aromatasi svolge questo processo. Exemestane, un inibitore dell'aromatasi, blocca la produzione di estrogeni. La ricerca indica che il gene responsabile dell'attività dell'aromatasi è CYPO19. Pertanto, exemestane aiuta a inibire l'attività dell'aromatasi attraverso CYP019. Insieme al CYP019, un altro gene associato al cancro al seno è una sovraespressione degli enzimi COX-2. La ricerca suggerisce che la sovraespressione di COX-2 può causare la divisione delle cellule tumorali, un aumento del flusso sanguigno ai tumori e metastasi. Celecoxib blocca l'attività della COX-2 e produce meno effetti collaterali rispetto ad altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS). Questo studio si basa su ricerche precedenti per testare la combinazione di exemestane e celecoxib per il cancro al seno.

Scopo: Questo studio sta valutando la sicurezza e l'efficacia di exemestane e celecoxib prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio II, III e IV nelle donne in postmenopausa. I test analizzeranno il gene CYP019 dopo questi trattamenti.

Trattamento: i pazienti in questo studio riceveranno exemestane e celecoxib. Entrambi i farmaci saranno somministrati ai pazienti come pillole orali. Exemestane verrà assunto quotidianamente per sedici settimane. A partire dalla settimana 9, il celecoxib verrà assunto due volte al giorno per otto settimane. Pertanto, durante le settimane 9-16, i pazienti assumeranno sia exemestane che celecoxib. Durante lo studio verranno effettuati diversi test ed esami per monitorare attentamente i pazienti, inclusa una biopsia eseguita dopo le prime 8 settimane di exemestane. Dopo sedici settimane di exemestane e celecoxib, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere una donna con carcinoma mammario confermato istologicamente
  • Malattia di stadio II-IV
  • ER e/o PR positivi
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Il tumore deve essere presente dopo l'agobiopsia del nucleo come determinato dall'esame fisico o dalla valutazione radiografica.
  • Postmenopausa
  • Nessun trattamento precedente per il cancro al seno in corso. Non sono consentiti altri tumori maligni attivi. È consentito il carcinoma basocellulare, il carcinoma della pelle a cellule squamose, il carcinoma della cervice in situ o qualsiasi altro tumore da cui il paziente sia libero da malattia da 5 anni. I bifosfonati e le radiazioni palliative per le metastasi ossee sono consentiti durante lo studio.
  • La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta. Non è consentito durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di asma, orticaria o reazioni allergiche indotte da aspirina o FANS; o allergia ai sulfamidici di natura abbastanza grave da richiedere il trattamento in pronto soccorso o il ricovero in ospedale.
  • Storia di infarto del miocardio o altri eventi trombotici.
  • Carcinoma mammario infiammatorio (edema o ulcerazione della pelle del seno).
  • Disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma).
  • Disfunzione epatica significativa (bilirubina sierica > 1,5 x limite superiore della norma o AST, ALT > 3 x limite superiore della norma)
  • ANC <1,5, piastrine <100.000 K/uL ed emoglobina <9 g/dL.
  • L'uso di altri inibitori della COX-2 come il rofecoxib (Vioxx®, aspirina, trisalicilato (Trilisate®), non è consentito durante il periodo di studio. Non è richiesto alcun periodo di washout. L'aspirina per bambini, 81 mg PO al giorno, è consentita.
  • Uso di FANS come ibuprofene (Advil® o Motrin®), naproxyn (Aleve® Naprosyn® o Anaprox®), etodolac (Lodine®), oxaprozin (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumetone (Relafin®), o la tolmetina (Tolectin®) non è consentita durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Exemestane e Celecoxib
I pazienti riceveranno exemestane 25 mg per via orale al giorno per 8 settimane. A partire dalla nona settimana, i pazienti riceveranno celecoxib 400 mg per via orale due volte al giorno per 8 settimane in aggiunta a exemestane.
Droga: Exemestane
25 mg per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Celecoxib
somministrato per via orale in due capsule da 200 mg (400 mg) due volte al giorno. I pazienti assegnati a ricevere 400 mg due volte al giorno devono essere istruiti a prendere il farmaco con il cibo.
Altri nomi:
  • Celebrex
Altro: Studi correlati
Altri nomi:
  • biopsia
  • campioni di tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ridotta espressione genica del CYP19 nel carcinoma mammario aggiungendo l'inibitore della COX-2 all'exemestane
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Raccolta da donne in postmenopausa che ricevono exemestane neoadiuvante.
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta di exemestane neoadiuvante e celecoxib nelle donne in postmenopausa.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa, scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale, riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile, riduzione <30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva, aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target o aumento misurabile di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Povoski, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-0245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni