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Exemestane con Celecoxib come trattamento neoadiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio II, III e IV

25 giugno 2015 aggiornato da: Stephen Povoski, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II di Exemestane (Aromasin) in combinazione con Celecoxib (Celebrex) come trattamento neoadiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio II, III e IV

Per verificare se l'aggiunta dell'inibitore COX-2, celecoxib, ridurrà l'espressione genica del CYP19 nei tumori al seno raccolti da donne in postmenopausa che ricevono exemestane neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Nelle donne in postmenopausa, la principale fonte di estrogeni è attraverso la conversione degli androgeni, o ormoni sessuali prodotti dalle ghiandole surrenali. Un enzima chiamato aromatasi svolge questo processo. Exemestane, un inibitore dell'aromatasi, blocca la produzione di estrogeni. La ricerca indica che il gene responsabile dell'attività dell'aromatasi è CYPO19. Pertanto, exemestane aiuta a inibire l'attività dell'aromatasi attraverso CYP019. Insieme al CYP019, un altro gene associato al cancro al seno è una sovraespressione degli enzimi COX-2. La ricerca suggerisce che la sovraespressione di COX-2 può causare la divisione delle cellule tumorali, un aumento del flusso sanguigno ai tumori e metastasi. Celecoxib blocca l'attività della COX-2 e produce meno effetti collaterali rispetto ad altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS). Questo studio si basa su ricerche precedenti per testare la combinazione di exemestane e celecoxib per il cancro al seno.

Scopo: Questo studio sta valutando la sicurezza e l'efficacia di exemestane e celecoxib prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio II, III e IV nelle donne in postmenopausa. I test analizzeranno il gene CYP019 dopo questi trattamenti.

Trattamento: i pazienti in questo studio riceveranno exemestane e celecoxib. Entrambi i farmaci saranno somministrati ai pazienti come pillole orali. Exemestane verrà assunto quotidianamente per sedici settimane. A partire dalla settimana 9, il celecoxib verrà assunto due volte al giorno per otto settimane. Pertanto, durante le settimane 9-16, i pazienti assumeranno sia exemestane che celecoxib. Durante lo studio verranno effettuati diversi test ed esami per monitorare attentamente i pazienti, inclusa una biopsia eseguita dopo le prime 8 settimane di exemestane. Dopo sedici settimane di exemestane e celecoxib, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere una donna con carcinoma mammario confermato istologicamente
  • Malattia di stadio II-IV
  • ER e/o PR positivi
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Il tumore deve essere presente dopo l'agobiopsia del nucleo come determinato dall'esame fisico o dalla valutazione radiografica.
  • Postmenopausa
  • Nessun trattamento precedente per il cancro al seno in corso. Non sono consentiti altri tumori maligni attivi. È consentito il carcinoma basocellulare, il carcinoma della pelle a cellule squamose, il carcinoma della cervice in situ o qualsiasi altro tumore da cui il paziente sia libero da malattia da 5 anni. I bifosfonati e le radiazioni palliative per le metastasi ossee sono consentiti durante lo studio.
  • La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta. Non è consentito durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di asma, orticaria o reazioni allergiche indotte da aspirina o FANS; o allergia ai sulfamidici di natura abbastanza grave da richiedere il trattamento in pronto soccorso o il ricovero in ospedale.
  • Storia di infarto del miocardio o altri eventi trombotici.
  • Carcinoma mammario infiammatorio (edema o ulcerazione della pelle del seno).
  • Disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma).
  • Disfunzione epatica significativa (bilirubina sierica > 1,5 x limite superiore della norma o AST, ALT > 3 x limite superiore della norma)
  • ANC <1,5, piastrine <100.000 K/uL ed emoglobina <9 g/dL.
  • L'uso di altri inibitori della COX-2 come il rofecoxib (Vioxx®, aspirina, trisalicilato (Trilisate®), non è consentito durante il periodo di studio. Non è richiesto alcun periodo di washout. L'aspirina per bambini, 81 mg PO al giorno, è consentita.
  • Uso di FANS come ibuprofene (Advil® o Motrin®), naproxyn (Aleve® Naprosyn® o Anaprox®), etodolac (Lodine®), oxaprozin (Daypro®), difusanil (Dolobid®), nabumetone (Relafin®), o la tolmetina (Tolectin®) non è consentita durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exemestane e Celecoxib
I pazienti riceveranno exemestane 25 mg per via orale al giorno per 8 settimane. A partire dalla nona settimana, i pazienti riceveranno celecoxib 400 mg per via orale due volte al giorno per 8 settimane in aggiunta a exemestane.
Droga: Exemestane
25 mg per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Celecoxib
somministrato per via orale in due capsule da 200 mg (400 mg) due volte al giorno. I pazienti assegnati a ricevere 400 mg due volte al giorno devono essere istruiti a prendere il farmaco con il cibo.
Altri nomi:
  • Celebrex
Altro: Studi correlati
Altri nomi:
  • biopsia
  • campioni di tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ridotta espressione genica del CYP19 nel carcinoma mammario aggiungendo l'inibitore della COX-2 all'exemestane
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Raccolta da donne in postmenopausa che ricevono exemestane neoadiuvante.
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta di exemestane neoadiuvante e celecoxib nelle donne in postmenopausa.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa, scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale, riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile, riduzione <30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva, aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target o aumento misurabile di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Povoski, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-0245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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