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Terapia fotodinamica con verteporfina per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica (CSC)

27 settembre 2007 aggiornato da: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
La retinopatia coroideale sierosa centrale (CSC) è una malattia della macula caratterizzata da essudazione di fluido sotto la retina localizzato al polo posteriore e perdita della vista. L'eziologia è sconosciuta, ma secondo gli studi questa condizione è più comune nei giovani maschi ed è associata alla personalità di tipo A. Clinicamente, il CSC è caratterizzato da distacco retinico sieroso e area di perdita nello spazio sottoretinico. Lo standard di cura per il CSC acuto è l'osservazione per un periodo fino a 3 mesi. Se non c'è una risoluzione completa del distacco di retina entro 3 mesi, c'è un'indicazione per la terapia di fotocoagulazione laser focale dell'area della perdita. Questo trattamento è generalmente efficace nell'arrestare la fuoriuscita di liquido sotto la retina e nel causare la risoluzione del distacco. Tuttavia, la terapia di fotocoagulazione laser non è vantaggiosa nel trattamento del CSC cronico perché non esiste un singolo punto di perdita facilmente identificabile, ma piuttosto una malattia diffusa di RPE, rendendo così inefficace il trattamento laser. Lo scopo di questo studio di ricerca medica è valutare la terapia con verteporfina come un approccio che può giovare ai pazienti con CSC, basato su osservazioni in pazienti con AMD di tipo essudativo trattati con terapia fotodinamica utilizzando verteporfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

7.1 Visita 1 - Visita di screening

La prima visita del paziente ha lo scopo di selezionare il paziente per lo studio. Questa visita deve avvenire entro 1 settimana prima della visita di trattamento. In questa visita lo sperimentatore e il personale di supporto:

  1. Determinare se il paziente è idoneo per l'arruolamento nello studio, spiegare lo studio al paziente e ottenere un consenso informato dal paziente. Il modulo deve essere vidimato e documentato ottenendo la firma del paziente a questa visita.
  2. Solo un occhio del paziente può essere arruolato nello studio. Per i pazienti con lesioni in entrambi gli occhi, lo sperimentatore può arruolare l'occhio che ritiene più idoneo o suscettibile al trattamento.
  3. Registrare i dati demografici del paziente, la storia medica completa e le informazioni di contatto sul modulo della visita iniziale.

  4. Eseguire una visita oculistica completa comprendente:

    io. acuità visiva. ii. biomicroscopia con lampada a fessura. iii. esame del fondo dilatato.

  5. Ottenere fotografie del fondo oculare a colori stereo (campo visivo di 30 gradi) dell'occhio dello studio.
  6. Ottenere l'angiogramma con fluoresceina di sodio dell'occhio dello studio tramite il sistema di imaging digitale.
  7. Ottenere ICGA dell'occhio dello studio. NOTA: Se un paziente presenta una malattia acuta durante lo screening e il giorno della somministrazione del trattamento, il suo ingresso nello studio viene rinviato fino alla risoluzione della malattia acuta.

7.2 Visita 2 - Visita di trattamento (giorno zero)

A questa visita al paziente viene assegnato un profilo di erogazione di energia laser Verteporfin-PDT secondo lo schema dettagliato nella Sezione 5.1, sopra. L'investigatore e il personale di supporto:

  1. Eseguire una visita oculistica che includa l'acuità visiva corretta utilizzando la tabella visiva EDTRS.
  2. Potrebbe essere necessario ripetere gli angiogrammi se gli angiogrammi precedenti sono stati eseguiti più di 72 ore fa.
  3. Eseguire il trattamento Verteporfin-PDT. NOTA: Se un paziente presenta una malattia acuta durante lo screening e il giorno della somministrazione del trattamento, il suo ingresso nello studio viene rinviato fino alla risoluzione della malattia acuta.

7.3 Visita 3 e 4- Prima visita di follow-up post-trattamento

Lo sperimentatore farà tornare il paziente in ufficio dopo 2 settimane (Visita 3) e 6 settimane (Visita 4) dopo aver eseguito il trattamento Verteporfin-PDT. In questa visita lo sperimentatore e il personale di supporto:

  1. Eseguire una visita oculistica completa compreso

    1. migliore acuità visiva corretta utilizzando la tabella dell'acuità visiva EDTRS.
    2. biomicroscopia con lampada a fessura.
    3. esame del fondo dilatato.
  2. Ottenere fotografie del fondo oculare a colori stereo (campo visivo di 30 gradi) dell'occhio dello studio.
  3. Ottenere l'angiogramma con fluoresceina di sodio dell'occhio dello studio tramite il sistema di imaging digitale.
  4. Ottenere ICGA dell'occhio dello studio.
  5. Chiedere al paziente eventuali nuovi sintomi oculari o sistemici che si sono sviluppati dall'ultima visita, cercare eventuali segni associati e registrarli entrambi sui moduli di segnalazione del caso.
  6. Chiedi al paziente e registra tutti i nuovi farmaci utilizzati dall'ultima visita.
  7. Se il paziente viene ritrattato, il programma delle visite post-trattamento ricomincerà alla visita 3, come dettagliato nella Sezione 7.3 Visita 3.

7.4 Dalla Visita 5 alla Visita 12 - Visite di follow-up

Lo sperimentatore farà tornare il paziente in ufficio a intervalli di 3 mesi (più / meno 2 settimane) dopo aver eseguito l'ultimo trattamento Verteporfin-PDT. Le finestre di visita sono continue, ma non devono essere programmate due visite consecutive entro 2 settimane l'una dall'altra. Durante queste visite lo sperimentatore e il personale di supporto:

  1. Eseguire una visita oculistica completa compreso

    1. migliore acuità visiva corretta utilizzando la tabella dell'acuità visiva EDTRS.
    2. biomicroscopia con lampada a fessura.
    3. esame del fondo dilatato.
  2. Ottenere fotografie del fondo oculare a colori stereo (campo visivo di 30 gradi) dell'occhio dello studio.
  3. Ottenere l'angiogramma con fluoresceina di sodio dell'occhio dello studio.
  4. Ottenere ICGA dell'occhio dello studio.
  5. Chiedere al paziente qualsiasi sintomo oculare o sistemico, ricercare eventuali segni associati e registrare entrambi sui moduli di segnalazione del caso.
  6. Chiedere al paziente e registrare eventuali farmaci utilizzati.
  7. Sulla base della visita oculistica e dell'ICGA, l'investigatore deve decidere se è necessario trattare eventuali vasi CNV nuovi o trattati in precedenza.
  8. Eseguire qualsiasi trattamento aggiuntivo o concomitante come richiesto.
  9. Alla visita finale (circa 24 mesi dopo l'ingresso nello studio), il paziente sarà terminato dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di corioretinopatia sierosa centrale cronica e reperti clinico/angiografici tipici della malattia di durata superiore a 6 mesi. La corioretinopatia sierosa centrale cronica potrebbe essere definita sulla base di due fattori: a) persistenza del distacco per più di 6 mesi e b) distacchi acuti ricorrenti cronici con scompenso diffuso dell'epitelio pigmentato retinico.
  2. VA 20/40 e 20/320 Study Eye sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
  3. VA 20/800 o superiore Fellow Eye sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con lacrime nell'epitelio pigmentato retinico.
  2. Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi o capsulotomia nell'ultimo mese nell'occhio dello studio.
  4. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
  5. Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).
  6. Paziente con malattia epatica significativa o uremia.
  7. Paziente con reazione avversa nota al verde indocianina o allo iodio.
  8. La paziente è incinta o sta allattando
  9. Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione media di VA (ETDRS) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
indagare il potenziale della terapia fotodinamica utilizzando la verteporpina nella corioretinopatia sierosa centrale cronica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione media di VA(ETDRS), OCT, FA dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDT for CSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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