Terapia fotodinamica con verteporfina per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica (CSC)

7.1 Visita 1 - Visita di screening

La prima visita del paziente ha lo scopo di selezionare il paziente per lo studio. Questa visita deve avvenire entro 1 settimana prima della visita di trattamento. In questa visita lo sperimentatore e il personale di supporto:

1. Determinare se il paziente è idoneo per l'arruolamento nello studio, spiegare lo studio al paziente e ottenere un consenso informato dal paziente. Il modulo deve essere vidimato e documentato ottenendo la firma del paziente a questa visita.
2. Solo un occhio del paziente può essere arruolato nello studio. Per i pazienti con lesioni in entrambi gli occhi, lo sperimentatore può arruolare l'occhio che ritiene più idoneo o suscettibile al trattamento.
3. Registrare i dati demografici del paziente, la storia medica completa e le informazioni di contatto sul modulo della visita iniziale.

4. Eseguire una visita oculistica completa comprendente:

   io. acuità visiva. ii. biomicroscopia con lampada a fessura. iii. esame del fondo dilatato.

5. Ottenere fotografie del fondo oculare a colori stereo (campo visivo di 30 gradi) dell'occhio dello studio.
6. Ottenere l'angiogramma con fluoresceina di sodio dell'occhio dello studio tramite il sistema di imaging digitale.
7. Ottenere ICGA dell'occhio dello studio. NOTA: Se un paziente presenta una malattia acuta durante lo screening e il giorno della somministrazione del trattamento, il suo ingresso nello studio viene rinviato fino alla risoluzione della malattia acuta.

7.2 Visita 2 - Visita di trattamento (giorno zero)

A questa visita al paziente viene assegnato un profilo di erogazione di energia laser Verteporfin-PDT secondo lo schema dettagliato nella Sezione 5.1, sopra. L'investigatore e il personale di supporto:

1. Eseguire una visita oculistica che includa l'acuità visiva corretta utilizzando la tabella visiva EDTRS.
2. Potrebbe essere necessario ripetere gli angiogrammi se gli angiogrammi precedenti sono stati eseguiti più di 72 ore fa.
3. Eseguire il trattamento Verteporfin-PDT. NOTA: Se un paziente presenta una malattia acuta durante lo screening e il giorno della somministrazione del trattamento, il suo ingresso nello studio viene rinviato fino alla risoluzione della malattia acuta.

7.3 Visita 3 e 4- Prima visita di follow-up post-trattamento

Lo sperimentatore farà tornare il paziente in ufficio dopo 2 settimane (Visita 3) e 6 settimane (Visita 4) dopo aver eseguito il trattamento Verteporfin-PDT. In questa visita lo sperimentatore e il personale di supporto:

1. Eseguire una visita oculistica completa compreso

   1. migliore acuità visiva corretta utilizzando la tabella dell'acuità visiva EDTRS.
   2. biomicroscopia con lampada a fessura.
   3. esame del fondo dilatato.
2. Ottenere fotografie del fondo oculare a colori stereo (campo visivo di 30 gradi) dell'occhio dello studio.
3. Ottenere l'angiogramma con fluoresceina di sodio dell'occhio dello studio tramite il sistema di imaging digitale.
4. Ottenere ICGA dell'occhio dello studio.
5. Chiedere al paziente eventuali nuovi sintomi oculari o sistemici che si sono sviluppati dall'ultima visita, cercare eventuali segni associati e registrarli entrambi sui moduli di segnalazione del caso.
6. Chiedi al paziente e registra tutti i nuovi farmaci utilizzati dall'ultima visita.
7. Se il paziente viene ritrattato, il programma delle visite post-trattamento ricomincerà alla visita 3, come dettagliato nella Sezione 7.3 Visita 3.

7.4 Dalla Visita 5 alla Visita 12 - Visite di follow-up

Lo sperimentatore farà tornare il paziente in ufficio a intervalli di 3 mesi (più / meno 2 settimane) dopo aver eseguito l'ultimo trattamento Verteporfin-PDT. Le finestre di visita sono continue, ma non devono essere programmate due visite consecutive entro 2 settimane l'una dall'altra. Durante queste visite lo sperimentatore e il personale di supporto:

1. Eseguire una visita oculistica completa compreso

   1. migliore acuità visiva corretta utilizzando la tabella dell'acuità visiva EDTRS.
   2. biomicroscopia con lampada a fessura.
   3. esame del fondo dilatato.
2. Ottenere fotografie del fondo oculare a colori stereo (campo visivo di 30 gradi) dell'occhio dello studio.
3. Ottenere l'angiogramma con fluoresceina di sodio dell'occhio dello studio.
4. Ottenere ICGA dell'occhio dello studio.
5. Chiedere al paziente qualsiasi sintomo oculare o sistemico, ricercare eventuali segni associati e registrare entrambi sui moduli di segnalazione del caso.
6. Chiedere al paziente e registrare eventuali farmaci utilizzati.
7. Sulla base della visita oculistica e dell'ICGA, l'investigatore deve decidere se è necessario trattare eventuali vasi CNV nuovi o trattati in precedenza.
8. Eseguire qualsiasi trattamento aggiuntivo o concomitante come richiesto.
9. Alla visita finale (circa 24 mesi dopo l'ingresso nello studio), il paziente sarà terminato dallo studio.