Trattamento delle condizioni con sospensione sterile in aperto di acetato di Anecortave (15 mg) in cui le lesioni non soddisfano i criteri accettabili per la cura standard.
Un metodo compassionevole di trattamento viene offerto ai pazienti in cui le lesioni non soddisfano i criteri accettabili per la terapia standard. Visudyne (terapia fotodinamica) e il trattamento di fotocoagulazione laser (un trattamento che utilizza il calore di un raggio laser a punta fine) non si sono dimostrati efficaci nel trattamento delle lesioni di questi pazienti.
Anecortave acetato è un farmaco sperimentale che viene testato per prevenire la crescita dei vasi sanguigni sotto la retina nei pazienti con degenerazione maculare senile (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di pazienti le cui lesioni non soddisfano i criteri accettabili per il trattamento standard di cura (PDT o laser).
- I pazienti devono avere almeno 18 anni per ricevere il trattamento.
- Acuità visiva da 20/30 a 20/320 Studia l'occhio sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
- Acuità visiva di 20/800 o superiore Fellow Eye sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
Criteri di esclusione:
- Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
- Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi.
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
- Uso di un farmaco sperimentale o trattamento correlato o non correlato alla loro condizione entro 30 giorni prima della ricezione del farmaco in studio.
- Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).
- Paziente con malattia epatica significativa o uremia.
- Pazienti con reazioni avverse note alla fluoresceina e al verde indocianina o allo iodio.
- - Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.
- Il paziente ha avuto l'inserimento della fibbia sclerale nell'occhio dello studio.
- Il paziente ha ricevuto un trattamento radioterapico.
- Il paziente è in terapia anticoagulante ad eccezione dell'aspirina.
- La paziente è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo studio è progettato per fornire un uso compassionevole di Anecortave Acetate Sterile Suspension da 15 mg per una serie di cinque pazienti in cui le lesioni non soddisfano i criteri accettabili per la terapia standard.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione media di VA(ETDRS), OCT, FA dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Metaplasia
- Degenerazione maculare
- Neovascolarizzazione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ancortave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA outside standard care
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