- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00211484
Trattamento delle condizioni con sospensione sterile in aperto di acetato di Anecortave (15 mg) in cui le lesioni non soddisfano i criteri accettabili per la cura standard.
Un metodo compassionevole di trattamento viene offerto ai pazienti in cui le lesioni non soddisfano i criteri accettabili per la terapia standard. Visudyne (terapia fotodinamica) e il trattamento di fotocoagulazione laser (un trattamento che utilizza il calore di un raggio laser a punta fine) non si sono dimostrati efficaci nel trattamento delle lesioni di questi pazienti.
Anecortave acetato è un farmaco sperimentale che viene testato per prevenire la crescita dei vasi sanguigni sotto la retina nei pazienti con degenerazione maculare senile (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di pazienti le cui lesioni non soddisfano i criteri accettabili per il trattamento standard di cura (PDT o laser).
- I pazienti devono avere almeno 18 anni per ricevere il trattamento.
- Acuità visiva da 20/30 a 20/320 Studia l'occhio sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
- Acuità visiva di 20/800 o superiore Fellow Eye sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
Criteri di esclusione:
- Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
- Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi.
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
- Uso di un farmaco sperimentale o trattamento correlato o non correlato alla loro condizione entro 30 giorni prima della ricezione del farmaco in studio.
- Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).
- Paziente con malattia epatica significativa o uremia.
- Pazienti con reazioni avverse note alla fluoresceina e al verde indocianina o allo iodio.
- - Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.
- Il paziente ha avuto l'inserimento della fibbia sclerale nell'occhio dello studio.
- Il paziente ha ricevuto un trattamento radioterapico.
- Il paziente è in terapia anticoagulante ad eccezione dell'aspirina.
- La paziente è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Questo studio è progettato per fornire un uso compassionevole di Anecortave Acetate Sterile Suspension da 15 mg per una serie di cinque pazienti in cui le lesioni non soddisfano i criteri accettabili per la terapia standard.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione media di VA(ETDRS), OCT, FA dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Metaplasia
- Degenerazione maculare
- Neovascolarizzazione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ancortave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA outside standard care
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .