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Trattamento delle condizioni con sospensione sterile in aperto di acetato di Anecortave (15 mg) in cui le lesioni non soddisfano i criteri accettabili per la cura standard.

4 maggio 2007 aggiornato da: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Un metodo compassionevole di trattamento viene offerto ai pazienti in cui le lesioni non soddisfano i criteri accettabili per la terapia standard. Visudyne (terapia fotodinamica) e il trattamento di fotocoagulazione laser (un trattamento che utilizza il calore di un raggio laser a punta fine) non si sono dimostrati efficaci nel trattamento delle lesioni di questi pazienti.

Anecortave acetato è un farmaco sperimentale che viene testato per prevenire la crescita dei vasi sanguigni sotto la retina nei pazienti con degenerazione maculare senile (AMD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un'iniezione sub-tenonica di 15 mg di Anecortave acetato nell'occhio dello studio con l'uso di un dispositivo di contropressione. I pazienti saranno quindi seguiti per un massimo di 24 mesi. I pazienti avranno la possibilità di estendere la loro partecipazione allo studio per ulteriori 24 mesi. L'analisi statistica includerà il confronto dell'acuità visiva del follow-up del paziente e dei dati angiografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di pazienti le cui lesioni non soddisfano i criteri accettabili per il trattamento standard di cura (PDT o laser).
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni per ricevere il trattamento.
  3. Acuità visiva da 20/30 a 20/320 Studia l'occhio sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
  4. Acuità visiva di 20/800 o superiore Fellow Eye sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi.
  3. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
  4. Uso di un farmaco sperimentale o trattamento correlato o non correlato alla loro condizione entro 30 giorni prima della ricezione del farmaco in studio.
  5. Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).
  6. Paziente con malattia epatica significativa o uremia.
  7. Pazienti con reazioni avverse note alla fluoresceina e al verde indocianina o allo iodio.
  8. - Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.
  9. Il paziente ha avuto l'inserimento della fibbia sclerale nell'occhio dello studio.
  10. Il paziente ha ricevuto un trattamento radioterapico.
  11. Il paziente è in terapia anticoagulante ad eccezione dell'aspirina.
  12. La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio è progettato per fornire un uso compassionevole di Anecortave Acetate Sterile Suspension da 15 mg per una serie di cinque pazienti in cui le lesioni non soddisfano i criteri accettabili per la terapia standard.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione media di VA(ETDRS), OCT, FA dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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