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ADVATE Post Autorizzazione Sorveglianza di Sicurezza

16 marzo 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'immunogenicità di ADVATE nell'emofilia A- Uno studio di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione (PASS) ADVATE

L'obiettivo principale di questa sorveglianza di sicurezza post-autorizzazione è misurare l'incidenza di eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati all'uso di ADVATE, nei soggetti che ricevono ADVATE nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • LONG BEACH MEMORIAL MED Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children'S Hospital of S.W. Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • BIODORON
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Tampa Children'S Hospital At St. Joes
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children´s Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ Hosp & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Med. Ctr Htc
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • MUNSON MED Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Youngstown HTC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'emofilia A moderata o grave (FVIII al basale inferiore o uguale al 5%)
  • Il soggetto attualmente non ha un titolo misurabile di inibitore del FVIII maggiore o uguale a 1 BU (metodo Bethesda o Nijmegen)
  • Al soggetto è stato prescritto ADVATE dal proprio medico curante
  • Il soggetto può essere di qualsiasi età
  • Il soggetto o il genitore/rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxalta now part of Shire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter BioScience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADVATE PASS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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