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ADVATE Post Autorizzazione Sorveglianza di Sicurezza

16 marzo 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'immunogenicità di ADVATE nell'emofilia A- Uno studio di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione (PASS) ADVATE

L'obiettivo principale di questa sorveglianza di sicurezza post-autorizzazione è misurare l'incidenza di eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati all'uso di ADVATE, nei soggetti che ricevono ADVATE nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • LONG BEACH MEMORIAL MED Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles, Hemophilia Comprehensive Care Center, Division of Pediatric Hematology/Oncology
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children'S Hospital of S.W. Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • BIODORON
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • NEMOURS CHILDREN'S CLINIC- Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Tampa Children'S Hospital At St. Joes
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children´s Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa Regional Hemophilia Center, Department of Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ Hosp & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Med. Ctr Htc
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • PHS DEVOS CHILDRENS Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • MUNSON MED Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Ted R. Montoya Hemophilia Treatment Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • North Carolina Baptist Hospital, Hematology/Oncology Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Phs Childrens Hosp Med Ctr Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Children´s Hospital Medical Center Pharmacy, Hemophilia Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Youngstown HTC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher´s Hospital for Children, Section of Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Phs-So Tx Hemo Ctr-San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'emofilia A moderata o grave (FVIII al basale inferiore o uguale al 5%)
  • Il soggetto attualmente non ha un titolo misurabile di inibitore del FVIII maggiore o uguale a 1 BU (metodo Bethesda o Nijmegen)
  • Al soggetto è stato prescritto ADVATE dal proprio medico curante
  • Il soggetto può essere di qualsiasi età
  • Il soggetto o il genitore/rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Collaboratori

Baxter BioScience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVATE PASS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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