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Programma di visite domiciliari precoci per promuovere la buona salute e lo sviluppo dei bambini a rischio di abusi

23 settembre 2013 aggiornato da: Johns Hopkins University

Promuovere la salute mentale dei bambini: RCT sulle visite domiciliari

Questo studio valuterà l'efficacia dell'Healthy Start Program (HSP) delle Hawaii, un programma di visite domiciliari per le famiglie a rischio di abusi sui minori, nel promuovere la salute e lo sviluppo dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Hawaii's Healthy Start Program (HSP) è un rispettato programma di visite domiciliari per le famiglie a rischio di abuso dei propri figli appena nati. Il programma comprende l'identificazione precoce delle famiglie a rischio. Ogni famiglia inizia quindi a ricevere visite domiciliari a lungo termine. La componente delle visite domiciliari mira a promuovere la salute e lo sviluppo dei bambini ea prevenire gli abusi sui minori migliorando il funzionamento familiare e la genitorialità. I visitatori domestici sono paraprofessionisti addestrati che lavorano sotto la supervisione di professionisti. Il programma include sia servizi diretti che rinvii alle risorse della comunità. I servizi diretti includono fornire supporto emotivo ai genitori, incoraggiarli a cercare l'aiuto professionale necessario, insegnare ai genitori lo sviluppo del bambino e modellare le abilità genitoriali e le tecniche di risoluzione dei problemi. In uno studio precedente, le famiglie a rischio sono state assegnate in modo casuale a HSP oa nessun intervento. Le valutazioni sono state condotte al momento della nascita del bambino e all'età di 1, 2 e 3 anni per valutare l'ambiente domestico e lo sviluppo e il benessere del bambino. Questo studio è uno studio di continuazione. I partecipanti includeranno le famiglie originali dello studio precedente, nonché un nuovo gruppo di famiglie che non sono a rischio di abusi sui minori. Intervistando e osservando questi due gruppi di famiglie, questo studio valuterà l'efficacia di HSP nel promuovere la salute mentale dei bambini, lo sviluppo cognitivo e socio-emotivo e il rendimento scolastico nei primi anni di scuola.

Tutte le famiglie saranno valutate su base annuale quando il bambino è in 1a, 2a e 3a elementare. I colloqui saranno condotti con i genitori, i bambini e gli insegnanti. Le interviste ai genitori si concentreranno sul funzionamento della famiglia, compresa la salute mentale dei genitori, gli atteggiamenti e i comportamenti genitoriali, la qualità dell'ambiente domestico e qualsiasi violenza domestica o abuso di sostanze che si è verificato. Inoltre, sarà valutata la salute e lo sviluppo del bambino, nonché l'utilizzo di eventuali risorse della comunità. Le interviste con i bambini e gli insegnanti si concentreranno sulla valutazione del comportamento e del benessere emotivo del bambino. Verranno osservati l'ambiente domestico della famiglia, l'interazione tra genitori e figli e il comportamento dei bambini in classe. Ogni bambino sarà inoltre sottoposto a test di sviluppo. Tutte le misurazioni saranno raccolte ad ogni visita annuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie nella comunità di Oahu che hanno partorito neonati tra novembre 1994 e novembre 1995
  • Se iscritto al gruppo di controllo, non deve essere stato precedentemente iscritto al programma Healthy Start delle Hawaii

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo, comportamento e salute del bambino
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
Sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 6 anni; Campione non a rischio: fino a 1 anno
Campione a rischio: Fino a 6 anni; Campione non a rischio: fino a 1 anno
Depressione infantile
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
Funzionamento dei genitori e livelli di stress
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
Denunce comprovate di abusi sui minori
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH060733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR CT-P (Altro identificatore: NIMH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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