- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00218751
Programma di visite domiciliari precoci per promuovere la buona salute e lo sviluppo dei bambini a rischio di abusi
Promuovere la salute mentale dei bambini: RCT sulle visite domiciliari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Hawaii's Healthy Start Program (HSP) è un rispettato programma di visite domiciliari per le famiglie a rischio di abuso dei propri figli appena nati. Il programma comprende l'identificazione precoce delle famiglie a rischio. Ogni famiglia inizia quindi a ricevere visite domiciliari a lungo termine. La componente delle visite domiciliari mira a promuovere la salute e lo sviluppo dei bambini ea prevenire gli abusi sui minori migliorando il funzionamento familiare e la genitorialità. I visitatori domestici sono paraprofessionisti addestrati che lavorano sotto la supervisione di professionisti. Il programma include sia servizi diretti che rinvii alle risorse della comunità. I servizi diretti includono fornire supporto emotivo ai genitori, incoraggiarli a cercare l'aiuto professionale necessario, insegnare ai genitori lo sviluppo del bambino e modellare le abilità genitoriali e le tecniche di risoluzione dei problemi. In uno studio precedente, le famiglie a rischio sono state assegnate in modo casuale a HSP oa nessun intervento. Le valutazioni sono state condotte al momento della nascita del bambino e all'età di 1, 2 e 3 anni per valutare l'ambiente domestico e lo sviluppo e il benessere del bambino. Questo studio è uno studio di continuazione. I partecipanti includeranno le famiglie originali dello studio precedente, nonché un nuovo gruppo di famiglie che non sono a rischio di abusi sui minori. Intervistando e osservando questi due gruppi di famiglie, questo studio valuterà l'efficacia di HSP nel promuovere la salute mentale dei bambini, lo sviluppo cognitivo e socio-emotivo e il rendimento scolastico nei primi anni di scuola.
Tutte le famiglie saranno valutate su base annuale quando il bambino è in 1a, 2a e 3a elementare. I colloqui saranno condotti con i genitori, i bambini e gli insegnanti. Le interviste ai genitori si concentreranno sul funzionamento della famiglia, compresa la salute mentale dei genitori, gli atteggiamenti e i comportamenti genitoriali, la qualità dell'ambiente domestico e qualsiasi violenza domestica o abuso di sostanze che si è verificato. Inoltre, sarà valutata la salute e lo sviluppo del bambino, nonché l'utilizzo di eventuali risorse della comunità. Le interviste con i bambini e gli insegnanti si concentreranno sulla valutazione del comportamento e del benessere emotivo del bambino. Verranno osservati l'ambiente domestico della famiglia, l'interazione tra genitori e figli e il comportamento dei bambini in classe. Ogni bambino sarà inoltre sottoposto a test di sviluppo. Tutte le misurazioni saranno raccolte ad ogni visita annuale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie nella comunità di Oahu che hanno partorito neonati tra novembre 1994 e novembre 1995
- Se iscritto al gruppo di controllo, non deve essere stato precedentemente iscritto al programma Healthy Start delle Hawaii
Criteri di esclusione:
- Comprensione insufficiente dell'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sviluppo cognitivo, comportamento e salute del bambino
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
|
Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
|
Sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 6 anni; Campione non a rischio: fino a 1 anno
|
Campione a rischio: Fino a 6 anni; Campione non a rischio: fino a 1 anno
|
Depressione infantile
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
|
Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
|
Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
|
Funzionamento dei genitori e livelli di stress
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
|
Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
|
Denunce comprovate di abusi sui minori
Lasso di tempo: Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
|
Campione a rischio: Fino a 8 anni; Campione non a rischio: fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne K. Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duggan AK, McFarlane EC, Windham AM, Rohde CA, Salkever DS, Fuddy L, Rosenberg LA, Buchbinder SB, Sia CC. Evaluation of Hawaii's Healthy Start Program. Future Child. 1999 Spring-Summer;9(1):66-90; discussion 177-8.
- Duggan A, Windham A, McFarlane E, Fuddy L, Rohde C, Buchbinder S, Sia C. Hawaii's healthy start program of home visiting for at-risk families: evaluation of family identification, family engagement, and service delivery. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 3):250-9.
- Duggan A, Fuddy L, McFarlane E, Burrell L, Windham A, Higman S, Sia C. Evaluating a statewide home visiting program to prevent child abuse in at-risk families of newborns: fathers' participation and outcomes. Child Maltreat. 2004 Feb;9(1):3-17. doi: 10.1177/1077559503261336.
- Duggan A, McFarlane E, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program: impact in preventing child abuse and neglect. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):597-622. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.007.
- Duggan A, Fuddy L, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Windham A, Sia C. Randomized trial of a statewide home visiting program to prevent child abuse: impact in reducing parental risk factors. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):623-43. doi: 10.1016/j.chiabu.2003.08.008.
- Windham AM, Rosenberg L, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Risk of mother-reported child abuse in the first 3 years of life. Child Abuse Negl. 2004 Jun;28(6):645-67. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.01.003.
- El-Kamary SS, Higman SM, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Hawaii's healthy start home visiting program: determinants and impact of rapid repeat birth. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):e317-26. doi: 10.1542/peds.2004-0618.
- Nelson CS, Higman SM, Sia C, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Medical homes for at-risk children: parental reports of clinician-parent relationships, anticipatory guidance, and behavior changes. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):48-56. doi: 10.1542/peds.2004-1193.
- King TM, Rosenberg LA, Fuddy L, McFarlane E, Sia C, Duggan AK. Prevalence and early identification of language delays among at-risk three year olds. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):293-303. doi: 10.1097/00004703-200508000-00006.
- Stone KE, Burrell L, Higman SM, McFarlane E, Fuddy L, Sia C, Duggan AK. Agreement of injury reporting between primary care medical record and maternal interview for children aged 0-3 years: implications for research and clinical care. Ambul Pediatr. 2006 Mar-Apr;6(2):91-5. doi: 10.1016/j.ambp.2005.10.003.
- Bair-Merritt MH, Jennings JM, Chen R, Burrell L, McFarlane E, Fuddy L, Duggan AK. Reducing maternal intimate partner violence after the birth of a child: a randomized controlled trial of the Hawaii Healthy Start Home Visitation Program. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):16-23. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.237.
- McFarlane E, Dodge RA, Burrell L, Crowne S, Cheng TL, Duggan AK. The importance of early parenting in at-risk families and children's social-emotional adaptation to school. Acad Pediatr. 2010 Sep-Oct;10(5):330-7. doi: 10.1016/j.acap.2010.06.011.
- Crowne SS, Juon HS, Ensminger M, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Concurrent and long-term impact of intimate partner violence on employment stability. J Interpers Violence. 2011 Apr;26(6):1282-304. doi: 10.1177/0886260510368160. Epub 2010 Jun 28.
- Crowne SS, Gonsalves K, Burrell L, McFarlane E, Duggan A. Relationship between birth spacing, child maltreatment, and child behavior and development outcomes among at-risk families. Matern Child Health J. 2012 Oct;16(7):1413-20. doi: 10.1007/s10995-011-0909-3.
- Bair-Merritt MH, Ghazarian SR, Burrell L, Duggan A. Patterns of Intimate Partner Violence in Mothers At-Risk for Child Maltreatment. J Fam Violence. 2012 May 1;27(4):287-294. doi: 10.1007/s10896-012-9431-7. Epub 2012 Mar 23.
- McFarlane E, Burrell L, Crowne S, Cluxton-Keller F, Fuddy L, Leaf PJ, Duggan A. Maternal relationship security as a moderator of home visiting impacts on maternal psychosocial functioning. Prev Sci. 2013 Feb;14(1):25-39. doi: 10.1007/s11121-012-0297-y.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH060733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR CT-P (Altro identificatore: NIMH)
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