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Studio sulla sicurezza del pilota per determinare la capacità dell'iniettore a getto del cappuccio protettore di prevenire la contaminazione incrociata

18 aprile 2007 aggiornato da: PATH

Uno studio pilota sulla sicurezza per determinare la presenza del virus dell'epatite B nei campioni di iniezione a valle utilizzando l'iniettore a getto HSI-500 con cappuccio protettivo

Lo scopo principale di questo studio è determinare la capacità del Protector Cap Jet Injector di prevenire la contaminazione incrociata nel successivo campione di iniezione. L'ipotesi è che il Protector Cap Jet Injector impedirà la contaminazione nel prossimo campione di iniezione, anche dopo l'iniezione di volontari con alti livelli di virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iniettore a getto è un dispositivo di iniezione senza ago che utilizza un flusso ad alta pressione per penetrare nella pelle e rilasciare il farmaco nei tessuti intradermici, sottocutanei o intramuscolari. Gli iniettori a getto multidose sono un tipo di iniettore a getto con un percorso del fluido riutilizzabile costituito dall'adattatore del flaconcino, dalla camera di dosaggio, dal percorso del fluido e dall'ugello. Sebbene siano accreditati decenni di utilizzo e la consegna di milioni di dosi di vaccino sul campo, gli iniettori a getto multidose non vengono più utilizzati a causa dell'evidenza di contaminazione incrociata tra le iniezioni. L'iniettore a getto HSI-500 con cappuccio protettivo è stato progettato con un cappuccio di plastica monouso che funge da scudo tra l'ugello e la pelle per eliminare la contaminazione incrociata tra le iniezioni mantenendo un alto tasso di somministrazione del vaccino a più pazienti.

L'obiettivo di questo studio pilota sulla sicurezza è fornire un'indicazione preliminare della capacità dell'iniettore a getto di prevenire la contaminazione incrociata da virus dell'epatite B tra iniezioni volontarie. Un obiettivo secondario dello studio è testare le procedure dello studio prima di uno studio sulla sicurezza su larga scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 60 anni.
  • O maschio o femmina.
  • In buona salute, da autocertificazione e confermato da esame fisico.
  • Disponibilità e capacità di seguire i requisiti procedurali dello studio.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Capacità di leggere e comprendere il foglio informativo sul consenso informato in inglese.

Per i volontari positivi all'epatite B

  • Infetto attivo con livelli ematici superiori o uguali a 10*6 copie/mL del virus dell'epatite B (HBV), confermato dall'analisi del sangue dell'HBV DNA condotta fino a 21 giorni prima del giorno dell'arruolamento nello studio (registrazione del paziente esistente)
  • Attualmente non sta assumendo farmaci a base di eparina che potrebbero potenzialmente interferire con i test HBV.

Per i volontari negativi all'epatite B

  • Non attivamente infetto da HBV come confermato dai test HBV.
  • Attualmente non sta assumendo farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con i test HBV.
  • Nessuna storia precedente di infezione da HBV.

Criteri di esclusione:

  • Richiede terapia antivirale per l'HBV.
  • Storia di reazioni allergiche o anafilassi alle vaccinazioni.
  • Condizioni dermatologiche che interessano il sito di iniezione (come l'eczema).
  • Disturbi della coagulazione del sangue o storia di assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue.
  • Attualmente sta assumendo farmaci a base di eparina (calciparina, liquaemina sodica, Hep-Lock o Hep-Lock U/P) che potrebbero potenzialmente interferire con i test HBV.
  • Storia di grave malattia psichiatrica.
  • Precedente tentativo di suicidio o ricovero per episodio psichiatrico nelle ultime 24 settimane.
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dell'investigatore, possa costituire una minaccia per la sicurezza e il benessere del volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Presenza del virus dell'epatite B nei campioni di soluzione salina post-iniezione come verificato da un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Valutazione delle reazioni al sito di iniezione mediante osservazione e autovalutazione del dolore su una scala (nessuna, lieve, moderata, grave)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Darin L Zehrung, BS, PATH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS243

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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