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Studio di continuazione del trattamento e della sopravvivenza di atamestane più toremifene vs letrozolo nel carcinoma mammario avanzato

7 settembre 2007 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Trattamento in aperto e proseguimento dello studio sulla sopravvivenza di atamestane più toremifene rispetto a letrozolo nel carcinoma mammario avanzato

Il protocollo 777-CLP-32 è il protocollo di continuazione del trattamento e della sopravvivenza di Biomed 777-CLP-29 e continuerà a confrontare la terapia ormonale combinata utilizzando l'atamestane sperimentale dell'inibitore dell'aromatasi (AI) combinato con l'anti-estrogeno toremifene approvato dalla FDA (Fareston ®), al singolo agente inibitore dell'aromatasi approvato dalla FDA letrozolo (Femara®) per il trattamento del carcinoma mammario avanzato. Lo scopo di questo studio è determinare se la massima soppressione degli estrogeni raggiunta attraverso la combinazione di atamestane, più toremifene (Fareston®), sia più efficace del letrozolo (Femara®) nel ritardare la crescita del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aromatasi è un enzima espresso in tessuti come muscoli e grasso nelle donne in postmenopausa. Questi tessuti non ovarici diventano le principali fonti di estrogeni nelle donne in postmenopausa. Le cellule del cancro al seno sono spesso molto dipendenti dagli estrogeni per continuare a crescere. L'atamestane blocca la formazione di estrogeni dai precursori androgeni nel corpo attraverso l'enzima aromatasi. Toremifene blocca gli estrogeni circolanti e intracellulari dalla stimolazione dei recettori degli estrogeni nelle cellule del cancro al seno. L'obiettivo della terapia con atamestane, un inibitore dell'aromatasi, in combinazione con l'antagonista del recettore degli estrogeni, toremifene, è quello di ottenere la completa soppressione della stimolazione estrogenica delle cellule del cancro al seno. Questo studio è progettato per determinare se la terapia ormonale combinata allungherà il tempo alla progressione della malattia e il tempo di sopravvivenza per i soggetti con carcinoma mammario avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Leningrad Region, Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Murmansk, Federazione Russa
      • N. Novgorod, Federazione Russa
      • Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Obninsk, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Krivoy Rog, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idonei a ricevere il trattamento continuato, i soggetti devono rimanere idonei a ricevere il farmaco in studio al momento della loro ultima visita Biomed 777-CLP-29
  • Per continuare il follow-up di sopravvivenza, i soggetti devono essere in follow-up di sopravvivenza nello studio Biomed 777-CLP-29
  • Consenso informato scritto ottenuto per i soggetti che continuano il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno revocato il consenso a partecipare a Biomed 777-CLP-29 per qualsiasi motivo
  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio non sia più nel migliore interesse di tali soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
In combinazione con i dati di Biomed 777-CLP-29, confrontare il tempo alla progressione (TTP) nel braccio atamestane più toremifene con il TTP nel braccio letrozolo più placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
In combinazione con i dati di Biomed 777-CLP-29, ottenere dati su sicurezza, sopravvivenza e tempo al fallimento del trattamento (TTF) per entrambi i bracci in questo studio di continuazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intarcia Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Biomed 777-CLP-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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