Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'effetto di Etanercept nei pazienti in emodialisi
L'effetto di Etanercept nella soppressione della risposta infiammatoria sistemica nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di malattia renale allo stadio terminale
Criteri di esclusione:
- Storia di tubercolosi Storia di infezione ricorrente IMA recente, cancro nei 5 anni precedenti Presenza di epatite B, epatite C, HIV, lupus eritematoso sistemico, presenza di accesso transcutaneo (catetere esterno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg iniezione due volte a settimana
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I pazienti in emodialisi riceveranno Etanercept alla dose di 25 mg per iniezione sottocutanea due volte a settimana
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
Iniezione salina due volte a settimana
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I pazienti in emodialisi riceveranno soluzione salina mediante iniezione sottocutanea due volte a settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina
Lasso di tempo: 52 settimane
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Previsto un aumento della concentrazione di albumina sierica (ALB).
Concentrazioni più elevate di albumina indicano risultati migliori.
Gli intervalli normali di albumina in questo studio vanno da 3,5 a 5,5 grammi per decilitro (g/dL).
Ci aspettiamo che ALB rimanga o aumenti in questo studio.
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52 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 52 settimane
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È prevista una concentrazione ridotta di proteina C-reattiva (CRP).
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prealbumina (mg/dL)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Effetto del trattamento sulla concentrazione di prealbumina (PAB).
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200311904
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