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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'effetto di Etanercept nei pazienti in emodialisi

12 luglio 2021 aggiornato da: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.

L'effetto di Etanercept nella soppressione della risposta infiammatoria sistemica nei pazienti in emodialisi

Etanercept è un nuovo agente antinfiammatorio attualmente utilizzato nei pazienti con artrite reumatoide. Stiamo esaminando se Etanercept è efficace nel migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi come conseguenza della sua capacità di ridurre l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale hanno un alto tasso di mortalità. Nei singoli pazienti, la mortalità è associata a una bassa concentrazione di albumina sierica, un marker di cattivo stato nutrizionale, e ad un'elevata proteina C-reattiva, un marker di infiammazione. Poiché gli sforzi per migliorare la nutrizione attraverso l'assunzione dietetica non hanno avuto successo, si ritiene che l'infiammazione svolga un ruolo chiave nel determinare lo stato nutrizionale. Recentemente, è stato dimostrato che la malnutrizione, l'infiammazione e l'aterosclerosi sono strettamente correlate nei pazienti con insufficienza renale cronica. La nostra ipotesi è che la soppressione del ciclo di infiammazione, malnutrizione e danno vascolare causato dall'aterosclerosi migliorerà la sopravvivenza nei pazienti in dialisi. Questo studio è progettato per esaminare se la soppressione della risposta infiammatoria può essere ottenuta in modo sicuro con Etanercept e per determinare se questa soppressione migliorerà lo stato nutrizionale e l'esito clinico nei pazienti in emodialisi con uno stato nutrizionale scarso e evidenza di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di malattia renale allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • Storia di tubercolosi Storia di infezione ricorrente IMA recente, cancro nei 5 anni precedenti Presenza di epatite B, epatite C, HIV, lupus eritematoso sistemico, presenza di accesso transcutaneo (catetere esterno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg iniezione due volte a settimana
I pazienti in emodialisi riceveranno Etanercept alla dose di 25 mg per iniezione sottocutanea due volte a settimana
Altri nomi:
  • Enbrel
Comparatore placebo: Salino
Iniezione salina due volte a settimana
I pazienti in emodialisi riceveranno soluzione salina mediante iniezione sottocutanea due volte a settimana
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina
Lasso di tempo: 52 settimane
Previsto un aumento della concentrazione di albumina sierica (ALB). Concentrazioni più elevate di albumina indicano risultati migliori. Gli intervalli normali di albumina in questo studio vanno da 3,5 a 5,5 grammi per decilitro (g/dL). Ci aspettiamo che ALB rimanga o aumenti in questo studio.
52 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 52 settimane
È prevista una concentrazione ridotta di proteina C-reattiva (CRP).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prealbumina (mg/dL)
Lasso di tempo: 52 settimane
Effetto del trattamento sulla concentrazione di prealbumina (PAB).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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