- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00293202
Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'effetto di Etanercept nei pazienti in emodialisi
12 luglio 2021 aggiornato da: George A. Kaysen, M.D., Ph.D., Kaysen, George A., M.D., Ph.D.
L'effetto di Etanercept nella soppressione della risposta infiammatoria sistemica nei pazienti in emodialisi
Etanercept è un nuovo agente antinfiammatorio attualmente utilizzato nei pazienti con artrite reumatoide.
Stiamo esaminando se Etanercept è efficace nel migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi come conseguenza della sua capacità di ridurre l'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale hanno un alto tasso di mortalità.
Nei singoli pazienti, la mortalità è associata a una bassa concentrazione di albumina sierica, un marker di cattivo stato nutrizionale, e ad un'elevata proteina C-reattiva, un marker di infiammazione.
Poiché gli sforzi per migliorare la nutrizione attraverso l'assunzione dietetica non hanno avuto successo, si ritiene che l'infiammazione svolga un ruolo chiave nel determinare lo stato nutrizionale.
Recentemente, è stato dimostrato che la malnutrizione, l'infiammazione e l'aterosclerosi sono strettamente correlate nei pazienti con insufficienza renale cronica.
La nostra ipotesi è che la soppressione del ciclo di infiammazione, malnutrizione e danno vascolare causato dall'aterosclerosi migliorerà la sopravvivenza nei pazienti in dialisi.
Questo studio è progettato per esaminare se la soppressione della risposta infiammatoria può essere ottenuta in modo sicuro con Etanercept e per determinare se questa soppressione migliorerà lo stato nutrizionale e l'esito clinico nei pazienti in emodialisi con uno stato nutrizionale scarso e evidenza di infiammazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di malattia renale allo stadio terminale
Criteri di esclusione:
- Storia di tubercolosi Storia di infezione ricorrente IMA recente, cancro nei 5 anni precedenti Presenza di epatite B, epatite C, HIV, lupus eritematoso sistemico, presenza di accesso transcutaneo (catetere esterno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg iniezione due volte a settimana
|
I pazienti in emodialisi riceveranno Etanercept alla dose di 25 mg per iniezione sottocutanea due volte a settimana
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Salino
Iniezione salina due volte a settimana
|
I pazienti in emodialisi riceveranno soluzione salina mediante iniezione sottocutanea due volte a settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Previsto un aumento della concentrazione di albumina sierica (ALB).
Concentrazioni più elevate di albumina indicano risultati migliori.
Gli intervalli normali di albumina in questo studio vanno da 3,5 a 5,5 grammi per decilitro (g/dL).
Ci aspettiamo che ALB rimanga o aumenti in questo studio.
|
52 settimane
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 52 settimane
|
È prevista una concentrazione ridotta di proteina C-reattiva (CRP).
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prealbumina (mg/dL)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Effetto del trattamento sulla concentrazione di prealbumina (PAB).
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Kaysen, MD, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200311904
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