Studio Tamoxifen-MRI

Criterio di inclusione:

• I partecipanti allo studio includeranno donne sane in pre-menopausa, di età compresa tra 25 e 45 anni che soddisfano tutti i seguenti criteri di ammissibilità:

  • Documenti di consenso informato firmati e datati (2) per lo studio in conformità con tutte le normative federali, statali e istituzionali applicabili
  • Rischio di carcinoma mammario nel corso della vita >20% in base al modello Gail, al modello Claus, una mutazione familiare nota di suscettibilità al carcinoma mammario, una probabilità prevista di una mutazione BRCA1/2 >25% secondo il modello Couch o diagnosi di LCIS o DCIS, o > 20 Gy di radiazione del fascio esterno erogata alla parete toracica.
  • Periodi mestruali mensili regolari o pre-menopausa definiti come cicli che si verificano ogni 21-35 giorni
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • Precedente legatura delle tube o disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera non ormonale per due (2) anni
  • Prima della randomizzazione, tutti i risultati dei test radiologici di base (mammografia, risonanza magnetica e biopsia, se applicabile) devono essere rivisti per confermare l'assenza di cancro invasivo.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti allo studio saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Periodi mestruali assenti o irregolari. Periodo mestruale irregolare definito come ciclo mestruale che si verifica < 21 giorni o > 35 giorni negli ultimi sei mesi o LH sierico > 45.
  • Contraccettivo orale o altro trattamento ormonale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. La partecipante sarà considerata differita per 3 mesi se accetta di interrompere l'uso di pillole contraccettive orali o altri trattamenti ormonali.
  • Anamnesi o evidenza di eventuali tumori maligni
  • Uso concomitante dei seguenti farmaci: Terapia anticoagulante (ad es. agenti contenenti cumarina e lovanox), estrogeni (incluso Estring), progestinici, androgeni o ormoni steroidei ovarici.
  • Malattie mediche gravi concomitanti tra cui:
  • Diabete mellito non controllato (definito come HgA1C > 9,0%)
  • Ipertensione non controllata (definita come sistolica >180 o diastolica >110 in media di 2 o più letture effettuate a ciascuna delle 2 o più visite dopo la visita iniziale.)
  • Malattia tromboembolica (TVP o EP)
  • Malattia cerebrovascolare (CVA o TIA)
  • Malattia epatica (AST e/o ALT > 2 volte il normale)
  • Malattia renale (BUN > 30 mg/dl o Creatinina.>2,0 mg/dl)
  • Incinta o allattamento
  • Protesi al seno
  • Mastectomia profilattica
  • Ovariectomia bilaterale (TAH senza BSO è consentita)
  • Più di 3 mesi di precedente partecipazione a uno studio di chemioprevenzione o partecipazione a uno studio di chemioprevenzione negli ultimi 6 mesi
  • Precedente trattamento con tamoxifene per > 3 mesi di durata in qualsiasi momento nel passato
  • Precedente trattamento con raloxifene per una durata > 3 mesi in qualsiasi momento nel passato
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: presenza di metallo impiantato incluso pacemaker, clip per aneurisma ferromagnetico, altro impianto ferromagnetico
  • Rifiuto di sottoporsi a risonanza magnetica

Criteri di differimento:

• I partecipanti allo studio saranno sospesi dallo studio per il periodo di tempo indicato se si verifica una delle seguenti condizioni.

  • Se una partecipante è stata trattata con tamoxifene per meno di 3 mesi, negli ultimi 6 mesi, verrà rinviata per sei (6) mesi dalla data dell'ultima dose.
  • Se una partecipante è stata trattata con Raloxifene per meno di 3 mesi, negli ultimi 6 mesi, verrà rinviata per sei (6) mesi dalla data dell'ultima dose.
  • Se una partecipante è incinta o sta allattando, verrà sospesa per sei (6) mesi dalla fine della gravidanza o dell'allattamento. In quel momento, lo stato di ammissibilità sarà rivalutato.
  • Il partecipante sarà considerato differito per tre (3) mesi se accetta di interrompere l'uso di pillole contraccettive orali, ha usato "pillola contraccettiva di emergenza" (ECP o pillola del giorno dopo) o altro trattamento ormonale.
  • Se il partecipante ha avuto una biopsia mammaria aperta negli ultimi due mesi o c'è un'indicazione clinica per una biopsia mammaria aperta, i risultati della patologia devono essere rivisti. Se la PATOLOGIA è NEGATIVA per cancro invasivo, sarà differita per due (2) mesi dalla data della sua ultima biopsia.