Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tamoksyfen-MRI

20 czerwca 2007 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Ryzyko raka i biomarkery chemoprewencji tamoksyfenem

Projekt jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą chemoprewencji fazy II. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tamoksyfenu lub placebo przez rok. Uczestnicy będą następnie obserwowani przez rok bez leków. Głównym celem jest ocena skuteczności tamoksyfenu w zmniejszaniu gęstości piersi za pomocą mammografii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą chemoprewencji fazy II.

Wynikiem badań będą markery biologiczne, a nie zachorowalność na raka czy śmiertelność. Kwalifikującymi się uczestnikami badania będą kobiety w wieku od 25 do 45 lat, u których obliczone ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia wynosi > 20% (25% według modelu Couch).

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tamoksyfenu lub placebo przez rok. Uczestnicy będą następnie obserwowani przez rok bez leków.

Głównym celem jest ocena skuteczności tamoksyfenu w zmniejszaniu gęstości piersi za pomocą mammografii. Gęstość mammograficzna została skorelowana z ryzykiem raka piersi, a zmniejszona gęstość piersi może mieć dodatkową korzyść w postaci poprawy czułości badań przesiewowych raka piersi u młodych kobiet. Gęstość piersi zostanie wykorzystana jako marker progresywnych - proliferacyjnych - mechanizmów kancerogenezy.

Wyniki badań drugorzędnych obejmą wskaźniki estrogenów (estrogen katecholowy/estradiol) oraz markery oksydacyjnego uszkodzenia DNA we krwi obwodowej iw moczu (markery związanych z progresją - mutacji - zdarzeń w karcynogenezie). Reaktywność tych wyników zasugeruje mechanizmy, poprzez które tamoksyfen wywiera działanie zapobiegawcze. Trwałość markerów po roku leczenia może również dostarczyć wczesnych informacji o przewidywanym czasie trwania efektu tamoksyfenu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania będą zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku od 25 do 45 lat, które spełniają wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne:

    • Podpisane i opatrzone datą dokumenty świadomej zgody (2) na badanie zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami federalnymi, stanowymi i instytucjonalnymi
    • Ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia >20% na podstawie modelu Gaila, modelu Clausa, znanej rodzinnej mutacji podatności na raka piersi, przewidywane prawdopodobieństwo mutacji BRCA1/2 >25% na podstawie modelu Couch lub rozpoznania LCIS lub DCIS lub > 20 Gy promieniowania wiązki zewnętrznej dostarczonej na ścianę klatki piersiowej.
    • Regularne miesięczne miesiączki lub okres przedmenopauzalny definiowany jako cykl występujący co 21 - 35 dni
    • Negatywny test ciążowy z surowicy
    • Wcześniejsze podwiązanie jajowodów lub chęć stosowania niehormonalnej barierowej metody antykoncepcji przez dwa (2) lata
    • Przed randomizacją należy przejrzeć wszystkie wyjściowe wyniki badań radiologicznych (mammografia, MRI i biopsja, jeśli dotyczy), aby potwierdzić brak inwazyjnego raka.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

    • Brak lub nieregularne miesiączki. Nieregularna miesiączka definiowana jako cykl miesiączkowy występujący < 21 dni lub > 35 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub LH w surowicy > 45.
    • Doustne środki antykoncepcyjne lub inne leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Uczestnik zostanie uznany za odroczonego na 3 miesiące, jeśli wyrazi zgodę na zaprzestanie stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innego leczenia hormonalnego.
    • Historia lub dowody na jakąkolwiek złośliwość
    • Jednoczesne stosowanie następujących leków: Terapia przeciwzakrzepowa (np. środki zawierające kumarynę i lovanox), estrogeny (w tym Estring), progestageny, androgeny lub steroidowe hormony jajnikowe.
    • Współistniejąca poważna choroba medyczna, w tym:
    • Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HgA1C > 9,0 %)
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe >180 lub rozkurczowe >110 średnio z 2 lub więcej odczytów wykonanych podczas każdej z 2 lub więcej wizyt po pierwszej wizycie).
    • Choroba zakrzepowo-zatorowa (DVT lub PE)
    • Choroba naczyń mózgowych (CVA lub TIA)
    • Choroba wątroby (AspAT i/lub ALT > 2 x norma)
    • Choroba nerek (BUN > 30 mg/dl lub kreatynina > 2,0 mg/dl)
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Implanty piersi
    • Profilaktyczna mastektomia
    • Obustronne wycięcie jajników (dozwolone TAH bez BSO)
    • Ponad 3 miesiące wcześniejszego udziału w badaniu dotyczącym chemoprewencji lub udział w badaniu dotyczącym chemoprewencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem przez > 3 miesiące w dowolnym momencie w przeszłości
    • Wcześniejsze leczenie raloksyfenem przez > 3 miesiące w dowolnym momencie w przeszłości
    • Przeciwwskazania do MRI: obecność wszczepionego metalu, w tym stymulatora serca, zacisku tętniaka ferromagnetycznego, innego implantu ferromagnetycznego
    • Odmowa poddania się rezonansowi magnetycznemu

Kryteria odroczenia:

  • Uczestnicy badania zostaną odroczeni od udziału w badaniu na podany okres czasu, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków.

    • Jeśli uczestniczka była leczona tamoksyfenem krócej niż 3 miesiące, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie odroczona o sześć (6) miesięcy od daty ostatniej dawki.
    • Jeśli uczestnik był leczony raloksyfenem krócej niż 3 miesiące, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie odroczony o sześć (6) miesięcy od daty ostatniej dawki.
    • Jeśli uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią, zostanie odroczona o sześć (6) miesięcy od zakończenia ciąży lub karmienia piersią. W tym czasie status kwalifikowalności zostanie ponownie oceniony.
    • Uczestnik zostanie uznany za odroczonego na trzy (3) miesiące, jeśli zgodzi się zaprzestać stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych, stosował „awaryjną pigułkę antykoncepcyjną” (ECP lub pigułkę „dzień po”) lub inne leczenie hormonalne.
    • Jeśli uczestniczka miała otwartą biopsję piersi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub istnieją kliniczne wskazania do otwartej biopsji piersi, wyniki histopatologiczne muszą zostać zweryfikowane. Jeśli PATOLOGIA jest NEGATYWNA w kierunku raka inwazyjnego, pacjentka zostanie odłożona na dwa (2) miesiące od daty ostatniej biopsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Gęstość piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Biomarkery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2000

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 278100
  • UPC 2100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami