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Uno studio per testare l'efficacia dei trattamenti Mirror-Box e di visualizzazione mentale sul dolore dell'arto fantasma

13 giugno 2007 aggiornato da: United States Department of Defense

Uno studio pilota per valutare l'efficacia dei trattamenti Mirror-Box e visualizzazione mentale sul dolore dell'arto fantasma

I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota sull'efficacia dei trattamenti mirror-box e di visualizzazione mentale sul dolore dell'arto fantasma. Lo studio durerà 4 mesi e durante il primo mese verranno raccolti quotidianamente i dati sul numero di episodi di dolore da arto fantasma, la durata media degli episodi, l'intensità media del dolore e la peggiore intensità del dolore. Inoltre, sarà determinata la rapidità del sollievo dal dolore, la durata della terapia necessaria per sostenere un sollievo dal dolore di lunga durata e se l'uso di questi due metodi di trattamento durante la riabilitazione può fornire un sollievo dal dolore prolungato e/o permanente. Verranno inoltre eseguiti test cognitivi per determinare l'effetto dell'amputazione dell'arto sulla cognizione e sull'umore con risultati confrontati con uno studio in corso di effetti simili in pazienti con amputazione cronica (> 3 mesi) dell'arto.

Recentemente è stata approvata l'inclusione di soggetti con dolore da arto fantasma nelle amputazioni degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in totale quarantotto (48) soggetti: ventiquattro (24) con qualsiasi amputazione unilaterale dell'arto inferiore e ventiquattro (24) con qualsiasi amputazione unilaterale dell'arto superiore. I soggetti saranno randomizzati per l'assegnazione in tre condizioni di trattamento: otto (8) soggetti degli arti inferiori e otto (8) superiori (50% con amputazioni del lato sinistro) utilizzeranno la visualizzazione mentale dei movimenti del piede o della mano, otto (8) inferiori e otto (8) soggetti dell'arto superiore (50% con amputazioni del lato sinistro) utilizzeranno uno specchio aperto per visualizzare l'immagine riflessa del piede o della mano intatti, e otto (8) soggetti dell'arto inferiore e otto (8) dell'arto superiore (50 % con amputazioni del lato sinistro) utilizzerà uno specchio chiuso (incapace di visualizzare un'immagine riflessa). I soggetti useranno la terapia loro assegnata per 20 minuti al giorno. I soggetti che utilizzano la scatola a specchio chiusa o i trattamenti di visualizzazione mentale passeranno alla terapia dello specchio se non sono migliorati in modo significativo dopo 4 settimane. I soggetti per questo studio saranno reclutati dalla clinica per amputati del Walter Reed Army Medical Center. Verranno reclutati e selezionati fino a sessanta (60) soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione poiché prevediamo che alcuni potrebbero non qualificarsi o abbandonare prima del tempo di completamento previsto di 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Reclutamento
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack W Tsao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Pasquina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard L Witt, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Brenda L Chan
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Magee, PA-C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, militare in servizio attivo, beneficiario o pensionato.
  • Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca.
  • Qualsiasi singola amputazione unilaterale dell'arto superiore o inferiore con la presenza di dolore da arto fantasma.
  • Nessuna storia precedente di malattia / condizione del disco vertebrale, sciatica o radicolopatia.
  • Esame neurologico normale.
  • Grado di dolore valutato da VAS segnando un minimo di 3 cm al momento dello screening per l'ingresso nello studio, con un minimo di tre episodi a settimana.
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70.
  • Amputazione bilaterale dell'arto superiore o inferiore.
  • Presenza di lesioni cerebrali traumatiche - menomazioni permanenti o temporanee delle funzioni cognitive, fisiche e psicosociali con uno stato di coscienza ridotto o alterato associato - come indicato dallo screening neuropsicologico che viene attualmente eseguito di routine sui pazienti dal programma TBI presso il WRAMC e annotato nel cartella clinica del paziente.
  • Malattia sistemica incontrollata nota: cancro noto non in remissione, infezione in corso nota, lupus, malattia renale che richiede dialisi, qualsiasi altra malattia sistemica che potrebbe influire sulla capacità di partecipare a questo studio fino alla sua conclusione
  • - Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi per il dolore da arto fantasma o partecipazione nei 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Diagnosi significativa di Asse I o II determinata da un neurologo o psichiatra nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Soggetti con mancanza di sforzo come determinato dal neurologo o dal fisiatra. I soggetti saranno sottoposti a screening per lo sforzo utilizzando prima il Test of Memory Simulazione (TOMM) per escludere quelli con palese esagerazione o simulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Diminuzione significativa del livello di dolore da arto fantasma a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Diminuzione significativa del numero e della durata degli episodi giornalieri di dolore da arto fantasma a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCI P05-A008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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