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Uno studio per testare l'efficacia dei trattamenti Mirror-Box e di visualizzazione mentale sul dolore dell'arto fantasma

13 giugno 2007 aggiornato da: United States Department of Defense

Uno studio pilota per valutare l'efficacia dei trattamenti Mirror-Box e visualizzazione mentale sul dolore dell'arto fantasma

I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota sull'efficacia dei trattamenti mirror-box e di visualizzazione mentale sul dolore dell'arto fantasma. Lo studio durerà 4 mesi e durante il primo mese verranno raccolti quotidianamente i dati sul numero di episodi di dolore da arto fantasma, la durata media degli episodi, l'intensità media del dolore e la peggiore intensità del dolore. Inoltre, sarà determinata la rapidità del sollievo dal dolore, la durata della terapia necessaria per sostenere un sollievo dal dolore di lunga durata e se l'uso di questi due metodi di trattamento durante la riabilitazione può fornire un sollievo dal dolore prolungato e/o permanente. Verranno inoltre eseguiti test cognitivi per determinare l'effetto dell'amputazione dell'arto sulla cognizione e sull'umore con risultati confrontati con uno studio in corso di effetti simili in pazienti con amputazione cronica (> 3 mesi) dell'arto.

Recentemente è stata approvata l'inclusione di soggetti con dolore da arto fantasma nelle amputazioni degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in totale quarantotto (48) soggetti: ventiquattro (24) con qualsiasi amputazione unilaterale dell'arto inferiore e ventiquattro (24) con qualsiasi amputazione unilaterale dell'arto superiore. I soggetti saranno randomizzati per l'assegnazione in tre condizioni di trattamento: otto (8) soggetti degli arti inferiori e otto (8) superiori (50% con amputazioni del lato sinistro) utilizzeranno la visualizzazione mentale dei movimenti del piede o della mano, otto (8) inferiori e otto (8) soggetti dell'arto superiore (50% con amputazioni del lato sinistro) utilizzeranno uno specchio aperto per visualizzare l'immagine riflessa del piede o della mano intatti, e otto (8) soggetti dell'arto inferiore e otto (8) dell'arto superiore (50 % con amputazioni del lato sinistro) utilizzerà uno specchio chiuso (incapace di visualizzare un'immagine riflessa). I soggetti useranno la terapia loro assegnata per 20 minuti al giorno. I soggetti che utilizzano la scatola a specchio chiusa o i trattamenti di visualizzazione mentale passeranno alla terapia dello specchio se non sono migliorati in modo significativo dopo 4 settimane. I soggetti per questo studio saranno reclutati dalla clinica per amputati del Walter Reed Army Medical Center. Verranno reclutati e selezionati fino a sessanta (60) soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione poiché prevediamo che alcuni potrebbero non qualificarsi o abbandonare prima del tempo di completamento previsto di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Reclutamento
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack W Tsao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Pasquina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard L Witt, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Brenda L Chan
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Magee, PA-C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, militare in servizio attivo, beneficiario o pensionato.
  • Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca.
  • Qualsiasi singola amputazione unilaterale dell'arto superiore o inferiore con la presenza di dolore da arto fantasma.
  • Nessuna storia precedente di malattia / condizione del disco vertebrale, sciatica o radicolopatia.
  • Esame neurologico normale.
  • Grado di dolore valutato da VAS segnando un minimo di 3 cm al momento dello screening per l'ingresso nello studio, con un minimo di tre episodi a settimana.
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70.
  • Amputazione bilaterale dell'arto superiore o inferiore.
  • Presenza di lesioni cerebrali traumatiche - menomazioni permanenti o temporanee delle funzioni cognitive, fisiche e psicosociali con uno stato di coscienza ridotto o alterato associato - come indicato dallo screening neuropsicologico che viene attualmente eseguito di routine sui pazienti dal programma TBI presso il WRAMC e annotato nel cartella clinica del paziente.
  • Malattia sistemica incontrollata nota: cancro noto non in remissione, infezione in corso nota, lupus, malattia renale che richiede dialisi, qualsiasi altra malattia sistemica che potrebbe influire sulla capacità di partecipare a questo studio fino alla sua conclusione
  • - Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi per il dolore da arto fantasma o partecipazione nei 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Diagnosi significativa di Asse I o II determinata da un neurologo o psichiatra nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Soggetti con mancanza di sforzo come determinato dal neurologo o dal fisiatra. I soggetti saranno sottoposti a screening per lo sforzo utilizzando prima il Test of Memory Simulazione (TOMM) per escludere quelli con palese esagerazione o simulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diminuzione significativa del livello di dolore da arto fantasma a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Diminuzione significativa del numero e della durata degli episodi giornalieri di dolore da arto fantasma a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su trattamento mirror-box

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