- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00301444
Uno studio per testare l'efficacia dei trattamenti Mirror-Box e di visualizzazione mentale sul dolore dell'arto fantasma
Uno studio pilota per valutare l'efficacia dei trattamenti Mirror-Box e visualizzazione mentale sul dolore dell'arto fantasma
I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota sull'efficacia dei trattamenti mirror-box e di visualizzazione mentale sul dolore dell'arto fantasma. Lo studio durerà 4 mesi e durante il primo mese verranno raccolti quotidianamente i dati sul numero di episodi di dolore da arto fantasma, la durata media degli episodi, l'intensità media del dolore e la peggiore intensità del dolore. Inoltre, sarà determinata la rapidità del sollievo dal dolore, la durata della terapia necessaria per sostenere un sollievo dal dolore di lunga durata e se l'uso di questi due metodi di trattamento durante la riabilitazione può fornire un sollievo dal dolore prolungato e/o permanente. Verranno inoltre eseguiti test cognitivi per determinare l'effetto dell'amputazione dell'arto sulla cognizione e sull'umore con risultati confrontati con uno studio in corso di effetti simili in pazienti con amputazione cronica (> 3 mesi) dell'arto.
Recentemente è stata approvata l'inclusione di soggetti con dolore da arto fantasma nelle amputazioni degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Reclutamento
- Walter Reed Army Medical Center
-
Contatto:
- Richard L Witt, PA-C
- Numero di telefono: 202-782-8705
- Email: rlwittpa1@aol.com
-
Investigatore principale:
- Jack W Tsao, MD
-
Sub-investigatore:
- Paul Pasquina, MD
-
Sub-investigatore:
- Richard L Witt, PA-C
-
Sub-investigatore:
- Brenda L Chan
-
Sub-investigatore:
- Amanda Magee, PA-C
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, militare in servizio attivo, beneficiario o pensionato.
- Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca.
- Qualsiasi singola amputazione unilaterale dell'arto superiore o inferiore con la presenza di dolore da arto fantasma.
- Nessuna storia precedente di malattia / condizione del disco vertebrale, sciatica o radicolopatia.
- Esame neurologico normale.
- Grado di dolore valutato da VAS segnando un minimo di 3 cm al momento dello screening per l'ingresso nello studio, con un minimo di tre episodi a settimana.
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70.
- Amputazione bilaterale dell'arto superiore o inferiore.
- Presenza di lesioni cerebrali traumatiche - menomazioni permanenti o temporanee delle funzioni cognitive, fisiche e psicosociali con uno stato di coscienza ridotto o alterato associato - come indicato dallo screening neuropsicologico che viene attualmente eseguito di routine sui pazienti dal programma TBI presso il WRAMC e annotato nel cartella clinica del paziente.
- Malattia sistemica incontrollata nota: cancro noto non in remissione, infezione in corso nota, lupus, malattia renale che richiede dialisi, qualsiasi altra malattia sistemica che potrebbe influire sulla capacità di partecipare a questo studio fino alla sua conclusione
- - Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi per il dolore da arto fantasma o partecipazione nei 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Diagnosi significativa di Asse I o II determinata da un neurologo o psichiatra nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Soggetti con mancanza di sforzo come determinato dal neurologo o dal fisiatra. I soggetti saranno sottoposti a screening per lo sforzo utilizzando prima il Test of Memory Simulazione (TOMM) per escludere quelli con palese esagerazione o simulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Diminuzione significativa del livello di dolore da arto fantasma a 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Diminuzione significativa del numero e della durata degli episodi giornalieri di dolore da arto fantasma a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- MacLachlan M, McDonald D, Waloch J. Mirror treatment of lower limb phantom pain: a case study. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):901-4. doi: 10.1080/09638280410001708913.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
- Ramachandran VS, Altschuler EL, Stone L, Al-Aboudi M, Schwartz E, Siva N. Can mirrors alleviate visual hemineglect? Med Hypotheses. 1999 Apr;52(4):303-5. doi: 10.1054/mehy.1997.0651.
- Ochipa C, Rapcsak SZ, Maher LM, Rothi LJ, Bowers D, Heilman KM. Selective deficit of praxis imagery in ideomotor apraxia. Neurology. 1997 Aug;49(2):474-80. doi: 10.1212/wnl.49.2.474.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Finn SB, Perry BN, Clasing JE, Walters LS, Jarzombek SL, Curran S, Rouhanian M, Keszler MS, Hussey-Andersen LK, Weeks SR, Pasquina PF, Tsao JW. A Randomized, Controlled Trial of Mirror Therapy for Upper Extremity Phantom Limb Pain in Male Amputees. Front Neurol. 2017 Jul 7;8:267. doi: 10.3389/fneur.2017.00267. eCollection 2017.
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- DCI P05-A008
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